登记概览
- 登记号
- CTR20211928
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥合源药业有限公司 中国科学院合肥物质科学研究院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-22
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
- 中国科学技术大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪安友
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈剑芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司 中国科学院合肥物质科学研究院
- 联系人姓名
- 张劲飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期A3栋802
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191008
- 临床申请受理号
- CXHL1700321
- 试验方案编号
- HYML122-02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。
次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；
3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度
次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；
3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3.受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗
后出现难治或复发：
① 至少经过一个周期诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp；
② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4.骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6.预计生存时间大于3个月；
7.育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3.受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗
后出现难治或复发：
① 至少经过一个周期诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp；
② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4.骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6.预计生存时间大于3个月；
7.育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
2. 方案规定排除的疾病史及手术史；
3. 方案规定排除的既往疾治疗史；
4. 方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5. 方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6. 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7. 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8. 药物滥用史或吸毒者；
9. 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
2. 方案规定排除的疾病史及手术史；
3. 方案规定排除的既往疾治疗史；
4. 方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5. 方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6. 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7. 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8. 药物滥用史或吸毒者；
9. 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：HYML-122片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：600mg/次；每日两次
用药时程：每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
规格：200mg
用法用量：600mg/次；每日两次
用药时程：每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率）评价时间：连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无复发生存期（RFS）评价时间：从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。指标类型：有效性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。指标类型：有效性指标
- CR缓解持续时间（DoR-CR）评价时间：从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验指标类型：安全性指标
- 分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等）评价时间：第一周期开始给药后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-07
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211928
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司/中国科学院合肥物质科学研究院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211928
- 相关登记号
- CTR20191008
- 药物名称
- HYML-122片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700321
- 适应症
- FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）
- 试验专业题目
- 评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
- 试验方案编号
- HYML122-02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否