登记概览
- 登记号
- CTR20211930
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-21
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-31；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：主动终止（研究数据未达预期）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘健
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 齐军元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3820-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。
评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。
探索TQB3820片相关的作用机制。
次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。
评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。
探索TQB3820片相关的作用机制。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄： ≥18 周岁（签署知情同意书时）； 性别不限；
2.既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者；
3.标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者；
4.对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm；
5.ECOG评分：0-2分；
6.预计生存期超过3个月
7.主要器官功能良好
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
9.至少存在以下任何一条的可测量病变：
a)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
2.既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者；
3.标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者；
4.对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm；
5.ECOG评分：0-2分；
6.预计生存期超过3个月
7.主要器官功能良好
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
9.至少存在以下任何一条的可测量病变：
a)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
排除标准
1.既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
2. 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 具有影响药物口服的多种因素；
4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级；
5. 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
6. 活动性或未能控制的严重感染；
7. 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法；
8. 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
9. 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
10. 具有中枢神经系统侵犯者；
11. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
12. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
2. 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 具有影响药物口服的多种因素；
4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级；
5. 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
6. 活动性或未能控制的严重感染；
7. 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法；
8. 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
9. 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
10. 具有中枢神经系统侵犯者；
11. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
12. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
试验用药
中文通用名：TQB3820片： 英文通用名：TQB3820 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：0.1mg
用法用量：口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3820片： 英文通用名：TQB3820 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3820片： 英文通用名：TQB3820 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.025mg/片
用法用量：口服，连续给药21天，停药7天，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg-0.2mg。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：0.025mg/片
用法用量：口服，连续给药21天，停药7天，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg-0.2mg。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：单次给药3天内及连续给药第1周期指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性评价时间：单次给药3天内及连续给药第1周期指标类型：安全性指标
- II期推荐剂量评价时间：单次给药3天内及连续给药第1周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标发生频率和严重程度。评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学指标评价时间：单次给药3天内及连续给药第1周期指标类型：安全性指标
- 有效性指标：客观缓解率（ORR） 、临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时（DOR） 、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 生物标志物指标评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-06-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211930
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211930
- 药物名称
- TQB3820片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性血液肿瘤
- 试验专业题目
- 评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3820-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否