登记概览
- 登记号
- CTR20211931
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- G1 Therapeutics, Inc. 嘉和生物药业有限公司 Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC
完整专业题目
GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-15
- 首次公示信息日期
- 2021-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-28；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 275 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 275 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山东省 · 烟台市山东省 · 聊城市山东省 · 泰安市广东省 · 佛山市广东省 · 梅州市海南省 · 海口市海南省 · 三亚市另有 12 个地区
- 中国医科院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷咏梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 复旦大学附属中山医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶卫平
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋丽华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：山长平
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：梁婧
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：朱兆锋
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈前军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林颖
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：庞丹梅
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：李亮
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：王翠英
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾红燕
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程巧
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘华文
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许春森
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾茹
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：曹冉华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张爽
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc. 嘉和生物药业有限公司 Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC
- 联系人姓名
- 张爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦
- 联系人邮编
- 100600
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医科院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221435
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GB491-004
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评价GB491联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。
次要目的：
评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。
评价GB491联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。
次要目的：
评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究筛选时，18岁及以上且75岁以下女性或男性
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌
3.ER阳性乳腺癌，无论PgR状态
4.HER2阴性乳腺癌
5.不限绝经状态（包括绝经前期、围绝经期、绝经后状态）
6.既往内分泌治疗后疾病进展，允许最多1线化疗
7.至少有一处可测量病灶或至少有一处影像学可评估的溶骨性骨病灶
8.ECOG体能状态评分为0或1
9.满足相关实验室指标以确保患者在用药前有足够的骨髓功能储备
10.育龄期女性血清妊娠试验结果为非怀孕状态，并且愿意采用高效避孕措施
11.经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌
3.ER阳性乳腺癌，无论PgR状态
4.HER2阴性乳腺癌
5.不限绝经状态（包括绝经前期、围绝经期、绝经后状态）
6.既往内分泌治疗后疾病进展，允许最多1线化疗
7.至少有一处可测量病灶或至少有一处影像学可评估的溶骨性骨病灶
8.ECOG体能状态评分为0或1
9.满足相关实验室指标以确保患者在用药前有足够的骨髓功能储备
10.育龄期女性血清妊娠试验结果为非怀孕状态，并且愿意采用高效避孕措施
11.经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
1.既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗
2. 已知对GB491或氟维司群的任何成份过敏的受试者
3. 已知活动性、无法控制或病状性的中枢神经系统转移
4. 内脏危象
5. 基线仅有皮肤病灶且影像学不可测量的患者
6. 患者存在既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE>2级的持续性未缓解的毒性反应
7. 随机前28天内进行过重大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗
8. 随机前以稳定剂量接受双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗治疗＜7天的患者
9. 随机前2周内接受过局限区域姑息性放疗的患者，随机前4周内接受过广泛区域姑息性放疗或≥30%骨髓区域放疗的患者
10. 随机前14天内服用过含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果，或服用过主要通过CYP3A4/5代谢的治疗窗较窄的药物
11. 长期系统性使用皮质激素的患者
12. 任何重度和/或难以控制的医学状况
13. 患者存在明显肺功能受损的情况
14. 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史
15. 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史
16. 患者有严重肝脏疾病
17. 凝血功能异常
18. 患者无法吞咽研究药物，顽固性恶心、呕吐，其他经研究者判断可能会显著影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或临床状况
19. 曾接受过自体或异体干细胞移植
20. 炎性乳腺癌
21. 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌无病状态≥3年的受试者
22. 哺乳期女性
23. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者。不愿或不能依从研究方案的受试者
24. 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者
2. 已知对GB491或氟维司群的任何成份过敏的受试者
3. 已知活动性、无法控制或病状性的中枢神经系统转移
4. 内脏危象
5. 基线仅有皮肤病灶且影像学不可测量的患者
6. 患者存在既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE>2级的持续性未缓解的毒性反应
7. 随机前28天内进行过重大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗
8. 随机前以稳定剂量接受双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗治疗＜7天的患者
9. 随机前2周内接受过局限区域姑息性放疗的患者，随机前4周内接受过广泛区域姑息性放疗或≥30%骨髓区域放疗的患者
10. 随机前14天内服用过含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果，或服用过主要通过CYP3A4/5代谢的治疗窗较窄的药物
11. 长期系统性使用皮质激素的患者
12. 任何重度和/或难以控制的医学状况
13. 患者存在明显肺功能受损的情况
14. 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史
15. 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史
16. 患者有严重肝脏疾病
17. 凝血功能异常
18. 患者无法吞咽研究药物，顽固性恶心、呕吐，其他经研究者判断可能会显著影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或临床状况
19. 曾接受过自体或异体干细胞移植
20. 炎性乳腺癌
21. 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌无病状态≥3年的受试者
22. 哺乳期女性
23. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者。不愿或不能依从研究方案的受试者
24. 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者
试验用药
中文通用名：GB491： 英文通用名：Lerociclib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，每次3片，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：50mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，每次3片，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得®/FASLODEX®
剂型：注射剂
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，，每次3片，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：50mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，，每次3片，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得®/FASLODEX®
剂型：注射剂
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于RECIST v1.1，研究者评估的PFS。评价时间：第1年内每8周（±7天）一次，1年后每12周（±7天）一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基于RECIST v1.1，BICR评估的PFS评价时间：第1年内每8周（±7天）一次，1年后每12周（±7天）一次指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：每12周一次指标类型：有效性指标
- 基于RECIST v1.1评估的ORR、DOR、DCR、CBR评价时间：第1年内每8周（±7天）一次，1年后每12周（±7天）一次指标类型：有效性指标
- 根据NCI-CTCAE版本5.0标准评价的AE/SAE发生率； 实验室检查异常； 实验室评估、心电图、体格检查的变化评价时间：每周期1次指标类型：安全性指标
- GB491及其代谢产物G1T30的血浆PK参数，并进行群体药代动力学分析评价时间：第1周期第15天，第2~4周期第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2021-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211931
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张爽
- 首次公示信息日期
- 2021-08-06
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc./嘉和生物药业有限公司/Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211931
- 相关登记号
- CTR20221435
- 药物名称
- GB491
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟与氟维司群联用，治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- GB491联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验
- 试验方案编号
- GB491-004
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 是