登记概览
- 登记号
- CTR20211933
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期+ II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江劲方药业有限公司
完整专业题目
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-15
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 377 人；
- 已入组人数
- 国内: 334 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 334 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市山东省 · 济南市福建省 · 福州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 湖州市另有 11 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华东
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱海波
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康明强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：王存吉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨萌
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：苏文媚
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美祺
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈贤
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈烨
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵建清
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵琼
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵成岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛雨萧
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
- 联系人姓名
- 薛雨萧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222964,CTR20223095,CTR20230052
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH925X1101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰ期研究主要目的为评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定GFH925的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量；II期研究主要目的评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期+ II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年满 18 周岁；
3.具有至少一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）;
4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1 级才可入组（神经毒性可接受≤2 级）；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1分；
6.预期生存时间≥12 周；
7.有生育能力的女性受试者或男性受试者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性；
8.研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究
2.在签署知情同意书时年满 18 周岁；
3.具有至少一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）;
4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1 级才可入组（神经毒性可接受≤2 级）；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1分；
6.预期生存时间≥12 周；
7.有生育能力的女性受试者或男性受试者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性；
8.研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究
排除标准
1.有明显的心血管系统疾病；
2. 研究者判断不稳定的脑转移患者；
3. 存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除；
4. 有重大急性或慢性感染；
5. 孕期或哺乳期妇女；
6. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏；
7. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 研究者判断不稳定的脑转移患者；
3. 存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除；
4. 有重大急性或慢性感染；
5. 孕期或哺乳期妇女；
6. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏；
7. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次250 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次250 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次450 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次450 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次700 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次700 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次900 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次，每次900 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次450 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次450 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次600 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次600 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次750 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次750 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次900 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
规格：150mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日两次，每次900 mg
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
中文通用名：GFH925： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.15g/片，112片/瓶
用法用量：口服，每日两次，按照方案规定不同队列的剂量
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
规格：0.15g/片，112片/瓶
用法用量：口服，每日两次，按照方案规定不同队列的剂量
用药时程：21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- Ⅰa期：不良事件、严重不良事件的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的改变评价时间：用药期间持续评价指标类型：安全性指标
- Ⅰa期：剂量限制性毒性事件的发生率评价时间：完成DLT观察后评价指标类型：安全性指标
- Ⅰb期： 根据RECIST 1.1评估的ORR评价时间：用药期间持续评价指标类型：有效性指标
- Ⅱ期： 根据RECIST 1.1，由独立影像学评审委员会（IRRC）评估的ORR评价时间：用药期间持续评价指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Ⅰa期： PK参数（Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，T1/2，CL/F 及 Vd/F等）评价时间：完成3个周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ⅰa期： 根据 RECIST 1.1 评价的 ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS评价时间：用药期间持续评价指标类型：有效性指标
- Ⅰb期和Ⅱ期：根据 RECIST 1.1 评价的 DCR、DoR、TTR、PFS、OS、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率评价时间：用药期间持续评价指标类型：有效性指标
- Ⅰb期和Ⅱ期：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度评价时间：至试验结束指标类型：安全性指标
- Ⅰb期和Ⅱ期：受试者多次给药后血浆浓度（包括 Ctrough）评价时间：完成3个周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-16
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-28
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-06
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-27
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02024-02-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211933
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛雨萧
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 申请人名称
- 浙江劲方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211933
- 相关登记号
- CTR20222964,CTR20223095,CTR20230052
- 药物名称
- GFH925片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- GFH925I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- GFH925X1101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 否