6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验（CTR20211936）

登记概览

登记号: CTR20211936
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 迈威（上海）生物科技股份有限公司

完整专业题目

6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-01
首次公示信息日期: 2021-08-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-09-26；国际：2021-09-26
第一例受试者入组日期: 国内：2021-09-27；国际：2021-09-27
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 264 人；国际: 272 人；
已入组人数: 国内: 20 人；国际: 24 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 烟台市Texas · Austin江苏省 · 苏州市山东省 · 临沂市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市河北省 · 廊坊市四川省 · 绵阳市浙江省 · 温州市河南省 · 新乡市天津市 · 天津市宁夏回族自治区 · 银川市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
Next OncologyAmerica · Texas · Austin · 研究者：Andrae Vandross
苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周俊东
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：齐秀恒
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑维锷
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王旭东
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑燕飞
申请人名称: 迈威（上海）生物科技股份有限公司
联系人姓名: 郑燕飞
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 张剑
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 6MW3211-2021-CP101
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2021-07-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

I期
主要目的：
（1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
（1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征；
（2）评估6MW3211注射液的免疫原性；
（3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效；
（4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。
II期
主要目的
（1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。
次要目的
（2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性；
（3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验；实验室：上海鼎岳生物技术有限公司，中国上海
试验分期: 其它I/II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁；
2.组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
3.ECOG评分体能状态为0或1；
4.预期生存期至少3个月；
5.有适宜的器官及造血功能；
6.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；
2. 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；
3. 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；
4. 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
5. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
6. 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
7. 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者；
8. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
9. 妊娠期或哺乳期女性；

试验用药

中文通用名：6MW3211注射液：英文通用名：6MW3211 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：I期阶段0.3mg/kg~MTD；
II期剂量未确定。
用药时程：I期首次给药需进行3周DLT观察，之后每2周给药1次。
II期每2周给药1次。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

所有不良事件（ AE）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211936
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郑燕飞
首次公示信息日期: 2021-08-24
申请人名称: 迈威（上海）生物科技股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20211936
药物名称: 6MW3211 注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期恶性肿瘤
试验专业题目: 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目: 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验
试验方案编号: 6MW3211-2021-CP101
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2021-07-01
方案是否为联合用药: 否

一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

中文通用名：6MW3211注射液： 英文通用名：6MW3211 Injection 商品名称：NA

中文通用名：6MW3211注射液：英文通用名：6MW3211 Injection 商品名称：NA