登记概览
- 登记号
- CTR20211946
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天士力医药集团股份有限公司
完整适应症
平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
完整专业题目
芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-09
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市河南省 · 新乡市山东省 · 淄博市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 南阳市山东省 · 青岛市山东省 · 临沂市江苏省 · 泰州市江苏省 · 徐州市四川省 · 自贡市江苏省 · 淮安市四川省 · 南充市黑龙江省 · 大庆市河南省 · 周口市另有 6 个地区
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩新民
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华颖
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 新乡中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋舜意
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：韩征利
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：潘玮
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李岩
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王惠萍
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔霞
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：汤继宏
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马丙祥
- 郑州市中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王晓燕
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈国洪
- 柳州市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘国成
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄晓利
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张晓
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：周福军
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：匡桂芳
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陶炳铜
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：田慧玲
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡文广
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘晓鸣
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：林元涛
- 淮安第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孙兴珍
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：冯仪
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：何刚
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩金芬
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：徐智春
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：李磊
- 河南中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高雅
- 泰州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：陈风展
- 唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：李树华
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：潘馨
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：宋磊
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曹爱华
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：赵华锋
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张永峰
- 靖江市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：黄蕴
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：谢辉
- 四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：皮光环
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文利
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李文利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-汉中路155号
- 邮编
- 210004
- 单位名称
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 郑毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100120
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括：
(1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性；
(2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。
(1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性；
(2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准；
2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者；
3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限；
4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者；
3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限；
4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
1.1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿；
2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）；
3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿；
4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物；
5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿；
6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）；
3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿；
4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物；
5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿；
6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验用药
中文通用名：芍麻止痉颗粒： 英文通用名：ShaomaZhijingKeli 商品名称：芍麻止痉颗粒
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次
用药时程：8周
规格：2.5g/袋
用法用量：冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图评价时间：用药4周末、用药8周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药8周末中医证候疗效评价时间：用药4周末、用药8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2021-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211946
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文利
- 首次公示信息日期
- 2021-08-05
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211946
- 药物名称
- 芍麻止痉颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
- 试验专业题目
- 芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否