登记概览
- 登记号
- CTR20211955
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 山西大学
完整专业题目
柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-13
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鸿燕
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宓为峰
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金香兰
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：房茂胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦雪梅
- 申请人名称
- 山西大学
- 联系人姓名
- 秦雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-太原市-小店区坞城路92号山西大学
- 联系人邮编
- 030006
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张鸿燕
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宓为峰
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 助理研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
主要研究者 3
- 姓名
- 金香兰
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
主要研究者 4
- 姓名
- 房茂胜
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区游艺路70号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 武汉市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1700051
- 试验方案编号
- GX-P-CGKL-20210421
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；
2.汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分；
3.中医辨证为肝郁脾虚证；
4.年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限；
5.门诊患者；
6.签署知情同意并自愿参加本项临床试验。
2.汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分；
3.中医辨证为肝郁脾虚证；
4.年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限；
5.门诊患者；
6.签署知情同意并自愿参加本项临床试验。
排除标准
1.经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；
2. 有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；
3. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
5. 既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
6. 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
7. 伴有精神病性症状者；
8. 应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
9. 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
10. 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者；
11. 空腹血糖≥7.0mmol/L者；
12. 甲状腺功能检查异常有临床意义者；
13. 十二导联心电图检查异常有临床意义者；
14. 根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者；
15. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者；
16. 筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
17. 筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
18. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
19. 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
20. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；
3. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
5. 既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
6. 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
7. 伴有精神病性症状者；
8. 应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
9. 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
10. 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者；
11. 空腹血糖≥7.0mmol/L者；
12. 甲状腺功能检查异常有临床意义者；
13. 十二导联心电图检查异常有临床意义者；
14. 根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者；
15. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者；
16. 筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
17. 筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
18. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
19. 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
20. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：柴归颗粒： 英文通用名：CG-1 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋（相当于饮片39.585g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋（相当于饮片39.585g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
中文通用名：柴归颗粒： 英文通用名：CG-2 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋（相当于饮片28.0g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋（相当于饮片28.0g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
中文通用名：柴归颗粒： 英文通用名：CG-1 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋（相当于饮片39.585g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋（相当于饮片39.585g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
中文通用名：柴归颗粒： 英文通用名：CG-2 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋（相当于饮片28.0g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋（相当于饮片28.0g）
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。
用药时程：连续用药共计8周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；
用药时程：连续用药共计8周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；
用药时程：连续用药共计8周
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；
用药时程：连续用药共计8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。评价时间：治疗8周时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值；评价时间：治疗2周、4周、6周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时的有效率（HAMD-17总分较基线减分率≥50%）；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时的缓解率（HAMD-17总分≤7分）；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时中医证候评分的变化；评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
- 治疗2周、4周、6周、8周时HAMD-17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第4-6条）的变化。评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第六医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 北京大学第六医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-05
- 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211955
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦雪梅
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 申请人名称
- 山西大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211955
- 药物名称
- 柴归颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700051
- 适应症
- 轻中度抑郁症
- 试验专业题目
- 柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 柴归颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- GX-P-CGKL-20210421
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否