登记概览
- 登记号
- CTR20211969
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它2/3期，多中心，随机研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS, LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
完整专业题目
一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-21
- 首次公示信息日期
- 2021-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-21；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市Arizona · ChandlerArizona · TucsonKentucky · LouisvilleMaryland · BaltimoreNew York · Stony BrookTexas · TylerAshdod · AshdodBeer Sheva · Beer ShevaPetach Tikva · Petach TikvaTel aviv · Tel avivAncona · AnconaBologna · BolognaCaserta · CasertaNovara · NovaraPescara · Pescara另有 14 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Sujith Kalmadi
- Arizona Oncology Associates美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Sudhir Manda
- Norton Cancer Institute美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Don Stevens
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Seung Tae Lee
- Stony Brook美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Thomas Jandl
- Texas Oncology-Tyler美国 · Texas · Tyler · 研究者：Habte Yimer
- The University of Texas Health Science Center at Tyler DBA UT Health East Texas HOPE Cancer Center美国 · Texas · Tyler · 研究者：Marc Usrey
- Assuta Ashdod Medical Center以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者：Merav Leiba
- Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Itai Levi
- Rabin Medical Center以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Ronit Gurion
- Assuta Medical Centers以色列 · Tel aviv · Tel aviv · 研究者：Ofer Shpilberg
- AOU Ospedali Riuniti-Universita Politecnica Delle Marche Clinical Di Ematologia意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Guido Gini
- AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, University of Boologna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN 'Sant' Anna e San Sebastiano意大利 · Caserta · Caserta · 研究者：Ferdinando Frigeri
- AOU Maggiore della Carita SCDU Ematologia意大利 · Novara · Novara · 研究者：Gianluca Gaidano
- DIP. Oncologia-Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi意大利 · Pescara · Pescara · 研究者：Elsa Pennese
- Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli意大利 · Rome · Rome · 研究者：Stefan Hohaus
- National Cancer Institue意大利 · Napoli · Naples · 研究者：Antonio Pinto
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Caterina Patti
- AOU City of Health and Science of Turin意大利 · Torino · Turin · 研究者：Federica Cavallo
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Ewa Lech-Maranda
- Department of Lynphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Jan Walewski
- Pratia MCM kRAKOW波兰 · Lesser · Krakow · 研究者：Wojciech Jurczak
- Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology波兰 · Pomerania · Gdynia · 研究者：Wanda Knopinska-Posluszny
- Klinika Hematologii Nowotworow Krwl i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza波兰 · Radeckiego · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- CM Pratia Poznan波兰 · Wielkopolska · Skorzewo · 研究者：Maciej Kazmierczak
- Pratia Onkilogia Katowice波兰 · Slqskie · Katowice · 研究者：Sebastian Grosicki
- Hospital Vall Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Pau Abrisqueta
- Institute Catala Doncolocia西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Anna Sureda
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Jimenez Yuste
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Seville · Seville · 研究者：Fatima De la Cruz
- Institute Catala doncologia hospital germans trias i pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Juan Manuel Sancho
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于婷婷
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS, LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 于婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2000311
- 试验方案编号
- XPORT-DLBCL-030
- 方案最新版本号
- 方案7.2
- 版本日期
- 2023-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR）
在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS
在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它2/3期，多中心，随机研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知晓并自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁
3.病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）
4.既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件）
？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗
？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗
？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗
5.存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）
6.根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。
2.年龄≥18岁
3.病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）
4.既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件）
？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗
？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗
？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗
5.存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）
6.根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。
排除标准
1.DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤
2. 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL
3. 第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）
4. 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）
2. 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL
3. 第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）
4. 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）
试验用药
中文通用名：ATG-010： 英文通用名：Selinexor 商品名称：KPT-330
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：第1天和第8天selinexor 40 mg联合R-GDP（第1组；S40+R-GDP），第1天和第8天selinexor 60 mg联合R-GDP（第2组；S60+R-GDP），和单用R-GDP治疗（第3组）
用药时程：第一天和第八天
规格：20mg
用法用量：第1天和第8天selinexor 40 mg联合R-GDP（第1组；S40+R-GDP），第1天和第8天selinexor 60 mg联合R-GDP（第2组；S60+R-GDP），和单用R-GDP治疗（第3组）
用药时程：第一天和第八天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的ORR评价时间：18个月指标类型：有效性指标
- 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的PFS评价时间：18个月指标类型：有效性指标
- 2期 OS评价时间：18个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 基于Lugano分类（2014版）和改良Lugano分类确定的ORR-EoC评价时间：18个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-08
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211969
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于婷婷
- 首次公示信息日期
- 2021-08-26
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./Catalent CTS, LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211969
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:KPT-330
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000311
- 适应症
- 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）
- 试验专业题目
- 一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究
- 试验通俗题目
- 利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究
- 试验方案编号
- XPORT-DLBCL-030
- 方案最新版本号
- 方案7.2
- 版本日期
- 2023-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否