登记概览
- 登记号
- CTR20211976
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-08
- 首次公示信息日期
- 2021-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 扬州市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 包头市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋更如
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余晨
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文
- 交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林波
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：高清
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱清
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹爱平
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵洪雯
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石琳
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 石琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋更如
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2101017
- 试验方案编号
- RSB20926
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ）
2.未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月
3.筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml
4.筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d
5.筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；
2.未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月
3.筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml
4.筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d
5.筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；
排除标准
1.存在继发性膜性肾病的病因
2. 筛选前1个月内存在临床重大感染
3. 存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
4. 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5. 筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN
6. 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
7. 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者
2. 筛选前1个月内存在临床重大感染
3. 存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
4. 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5. 筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN
6. 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
7. 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者
试验用药
中文通用名：SHR1459片： 英文通用名：SHR1459 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片：2片25mg+2片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片：2片25mg+2片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
中文通用名：SHR1459片： 英文通用名：SHR1459 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片25mg，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片25mg，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
对照用药
中文通用名：SHR1459安慰剂 英文通用名：SHR1459 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
中文通用名：SHR1459安慰剂 英文通用名：SHR1459 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
规格：25mg/片
用法用量：片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周
用药时程：连续用药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例；评价时间：第4、8、12、16、24、36、52周指标类型：有效性指标
- 24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化评价时间：第4、8、12、16、24、36、52 周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-15
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211976
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石琳
- 首次公示信息日期
- 2021-09-13
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211976
- 药物名称
- SHR1459片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2101017
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究
- 试验方案编号
- RSB20926
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否