登记概览
- 登记号
- CTR20211983
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 兴和株式会社 兴和株式会社 名古屋工厂 兴和制药（中国）有限公司
完整专业题目
一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-20
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-18；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 353 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 353 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市安徽省 · 淮南市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市四川省 · 德阳市广东省 · 广州市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市江苏省 · 镇江市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘伶
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李庆玲
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张郁青
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘利军
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁翔
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李顺辉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丽华
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭小梅
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国宏
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：邓晓剑
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱朝晖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐曌
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张冀东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：乔平
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁伟
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：陈玲
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪浪
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨莎莎
- 申请人名称
- 兴和株式会社 兴和株式会社 名古屋工厂 兴和制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 杨莎莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-常州市-新北区紫苏路1号
- 联系人邮编
- 213001
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- K-877-3.01CH
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是一项3期、多中心、活性和安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究，目的是评估与安慰剂和非诺贝特相比，K-877对高TG、低HDL-C的血脂异常患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书
2.在治疗期开始前至少12周遵循饮食和生活方式的建议
3.男性或绝经后女性
4.知情同意时年龄≥18岁
5.筛选时空腹血清TG水平≥200 mg / dL（≥2.26 mmol/ L）且≤500 mg / dL (5.65 mmol/L)
6.筛选时男性血清HDL-C <50 mg/dL（<1.30 mmol/L）或女性血清HDL-C <55 mg/dL（<1.42 mmol/L）
2.在治疗期开始前至少12周遵循饮食和生活方式的建议
3.男性或绝经后女性
4.知情同意时年龄≥18岁
5.筛选时空腹血清TG水平≥200 mg / dL（≥2.26 mmol/ L）且≤500 mg / dL (5.65 mmol/L)
6.筛选时男性血清HDL-C <50 mg/dL（<1.30 mmol/L）或女性血清HDL-C <55 mg/dL（<1.42 mmol/L）
排除标准
1.研究中目前正在使用或计划使用除研究药物、他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂的药物。i. 对于目前正在服用他汀类药物或依折麦布的受试者，必须有动脉粥样硬化CV疾病的高风险，且剂量必须在筛选前至少保持稳定达4周; ii. 对于目前正在服用除他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂药物的受试者，在筛选访视首次空腹采血前至少需要4 周的清除期（对于目前正在服用普罗布考的受试者则至少需要8周的清除期）
2. 1型糖尿病和血糖控制不佳的2 型糖尿病，定义为筛选时的糖化血红蛋白（NGSP分级）≥8.0%
3. 未经控制的高血压，定义为筛选时坐位收缩压≥160 mmHg和／或舒张压≥100mmHg
4. 未经控制的甲状腺疾病
5. 筛选时肌酐≥1.5 mg/dL
6. 重度肝脏疾病，定义为筛选时肝功能B级或C级的肝硬化，或AST或ALT >2×ULN
7. 胰腺炎病史
8. 胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史
9. 筛选时无法解释的肌酸激酶（CK）>5×ULN
10. 在知情同意前3个月内发生心肌梗塞或脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）
11. 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭
12. 5年内有恶性肿瘤史
13. 知情同意时正在参加另一项临床研究，或在本研究知情同意前16周内服用过除安慰剂以外的研究药物
14. 服用研究药物前1个月内献血≥200 mL，或服用研究药物前4个月内献血≥400mL
15. 药物或酒精滥用史
16. 习惯性饮酒过量（例如，一周内平均每天摄入>25 g酒精）或筛选时酒精检测呈阳性
17. 严重的药物过敏史（如过敏性休克）或已知对PPAR-α激动剂过敏
18. 目前正在使用或预计将长期使用环孢霉素、利福平或其他有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3抑制剂
19. 慢性活动性乙型或丙型肝炎史或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）史
20. 既往服用过pemafibrate
21. 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗
2. 1型糖尿病和血糖控制不佳的2 型糖尿病，定义为筛选时的糖化血红蛋白（NGSP分级）≥8.0%
3. 未经控制的高血压，定义为筛选时坐位收缩压≥160 mmHg和／或舒张压≥100mmHg
4. 未经控制的甲状腺疾病
5. 筛选时肌酐≥1.5 mg/dL
6. 重度肝脏疾病，定义为筛选时肝功能B级或C级的肝硬化，或AST或ALT >2×ULN
7. 胰腺炎病史
8. 胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史
9. 筛选时无法解释的肌酸激酶（CK）>5×ULN
10. 在知情同意前3个月内发生心肌梗塞或脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）
11. 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭
12. 5年内有恶性肿瘤史
13. 知情同意时正在参加另一项临床研究，或在本研究知情同意前16周内服用过除安慰剂以外的研究药物
14. 服用研究药物前1个月内献血≥200 mL，或服用研究药物前4个月内献血≥400mL
15. 药物或酒精滥用史
16. 习惯性饮酒过量（例如，一周内平均每天摄入>25 g酒精）或筛选时酒精检测呈阳性
17. 严重的药物过敏史（如过敏性休克）或已知对PPAR-α激动剂过敏
18. 目前正在使用或预计将长期使用环孢霉素、利福平或其他有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3抑制剂
19. 慢性活动性乙型或丙型肝炎史或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）史
20. 既往服用过pemafibrate
21. 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗
试验用药
中文通用名：K-877： 英文通用名：Pemafibrate 商品名称：PARMODIA
剂型：片剂
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
中文通用名：K-877： 英文通用名：Pemafibrate 商品名称：PARMODIA
剂型：片剂
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组 K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组 K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
对照用药
中文通用名：非诺贝特 英文通用名：Fenofibrate 商品名称：力平之
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
中文通用名：K-877安慰剂片剂 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
中文通用名：非诺贝特安慰剂胶囊 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
中文通用名：非诺贝特 英文通用名：Fenofibrate 商品名称：力平之
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
中文通用名：非诺贝特安慰剂胶囊 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
规格：200mg
用法用量：200mg 每日一次
用药时程：每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹TG从基线至第8、12周的百分比变化。评价时间：基线至第8、12周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗期结束时，空腹TG <150 mg/dL 的患者百分比评价时间：治疗期结束时指标类型：有效性指标
- 从基线至第8周和第12周的TC、LDL-C（直接法、Friedewald法、Martin/Hopkins方程）、HDL-C（直接）、非-HDL-C（计算）和残余胆固醇（计算）的百分比变化评价时间：从基线至第8 周和第12 周指标类型：有效性指标
- 从基线至第8 周和第12 周的空腹TG、TC、LDL-C （直接法、Friedewald法、Martin/Hopkins方程）、HDL-C（直接）、非-HDL-C（计算）、残余胆固醇（计算）的变化评价时间：从基线至第8 周和第12 周指标类型：有效性指标
- Apo A1和Apo B从基线至治疗期结束的百分比变化评价时间：从基线至治疗期结束指标类型：有效性指标
- 从基线至治疗期结束的TG/HDL-C、TC/HDL-C、非-HDL-C/HDL-C、LDL-C/HDL-C、LDL-C/ApoB、Apo B/Apo A1 的百分比变化评价时间：从基线至治疗期结束指标类型：有效性指标
- 服用研究药物后的不良事件和药物不良反应发生率评价时间：服用研究药物期间指标类型：安全性指标
- 从基线至第4、8、12周的临床实验室检测（化学、血液学）、生命体征（血压、脉率、体重、腰围和体重指数[BMI]）、12导联心电图的变化评价时间：基线至第4、8、12周指标类型：安全性指标
- 在治疗期间，出现特别值得关注的实验室检测值异常（包括但不限于ALT、AST、ALP、CK和肌酐）的患者数量和百分比评价时间：在治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2023-06-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211983
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨莎莎
- 首次公示信息日期
- 2021-08-10
- 申请人名称
- 兴和株式会社/兴和株式会社 名古屋工厂/兴和制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211983
- 药物名称
- K-877
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症（含家族性高脂血症）
- 试验专业题目
- 一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究
- 试验通俗题目
- 一项评估K-877在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的3期研究
- 试验方案编号
- K-877-3.01CH
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否