一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

1.年龄介于18-55 岁（含上下限）的健康男性或女性；
2.能够提供签署的书面知情同意书；
3.能够与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的要求。
4.体质指数（BMI，体重[kg]/身高[m]2）在19.0-26.0 kg/m2 范围内（含上下限）；
5.在筛选期间血压（BP）和12 导联心电图正常或经研究者判断无临床显著异常；
6.体格检查、临床实验室检查、肝功能或肾功能正常或经研究者判断无临床显著异常；
7.女性必须已手术绝育（即在试验药物首次给药至少6 个月之前接受了双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验药物首次给药前已绝经至少1 年，或同意从筛选起到最后一次试验药物给药后150 天为止，使用一种可接受的避孕方法。男性或其具有生育能力的女性伴侣必须同意从筛选起到末次给药后150 天内，使用至少一种可接受的避孕方法。
可接受的避孕方法：
使用宫内节育器，
使用口服、注射或植入激素的避孕药，
结合使用屏障避孕方法和杀精剂，
手术避孕方法（例如输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）

1.严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb 有过敏史；
2. 既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV 筛查结果阳性；
3. 既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；
4. 既往存在破伤风感染的病史，或在首次试验药物给药前6 个月内曾接种破伤风疫苗；
5. 在首次给药前4 周内曾接种任何减毒活疫苗；
6. 在首次给药前4 周内曾接种任何灭活疫苗（包括新冠疫苗）；
7. 研究者认为可能会干扰药物安全性或免疫原性评估，或损害受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据；例如，具有临床意义的呼吸道、甲状腺、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经系统、肌肉骨骼、泌尿生殖道、感染性、炎症性、免疫性、皮肤或结缔组织疾病病史；
8. 筛选前3 个月内接受过手术（小型门诊手术除外），或计划在研究期间进行手术的受试者；
9. 不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺的受试者；
10. 已知或怀疑过去5 年内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性；
11. 筛选前3 个月内曾献血> 400 mL 或发生失血量相当于400 mL 的重大失血，或接受了输血；或在筛选前1 个月内曾献血> 200 mL 或发生失血量相当于200 mL 的重大失血；
12. 在首次给药前4 周内或具体药物/生物制剂的5 个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他关于化学或生物药物或器械的临床研究；
13. 在首次给药前14 天内曾使用任何其他药物，包括非处方药和草药（除外WOCBP 使用的避孕药，或据认为对受试者的身体健康而言必要的，且不太可能干扰本研究实施的合并用药）；
14. 在首次给药前90 天内接受过Ig 或血液制品；
15. 在首次给药前45 天内曾接受免疫抑制药物，除外吸入或外用免疫抑制剂；
16. 习惯性使用尼古丁产品或在筛选前3 个月内吸烟（每天超过5 支香烟），或试验过程中拒绝放弃使用含尼古丁的产品；
17. 筛选前6 个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过14个单位（1 个单位= 360 mL 啤酒或45 mL 40 度烈酒或150 mL 葡萄酒），或在给药前2 天内服用了含酒精的产品，或在筛选期间酒精呼气试验呈阳性；
18. 筛选访视前5 年内曾患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
19. 研究者认为不适合参加研究的受试者；
20. 哺乳妇女或妊娠妇女。