登记概览
- 登记号
- CTR20211986
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Zentera Therapeutics HK Limited Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex 正腾康生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-02
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-07；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市无 · Banja Luka无 · Sarajevo无 · TbilisiWestern Australia · NedlandsVictoria · MelbourneQueensland · South BrisbaneQueensland · Sunshine Coast无 · Seoul
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- University clinical center of Republic of SrpskaBosnia and Herzegovina · 无 · Banja Luka · 研究者：NA
- Clinical Center University of SarajevoBosnia and Herzegovina · 无 · Sarajevo · 研究者：NA
- ARENSIA Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical MedicineGeorgia · 无 · Tbilisi · 研究者：NA
- Linear Cancer ResearchAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：NA
- Cabrini HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：NA
- Mater BrisbaneAustralia · Queensland · South Brisbane · 研究者：NA
- University of Sunshine Coast QueenslandAustralia · Queensland · Sunshine Coast · 研究者：NA
- Seoul National University HospitalKorea · 无 · Seoul · 研究者：NA
- Asan Medical CenterKorea · 无 · Seoul · 研究者：NA
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李旭
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex 正腾康生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座29楼2903
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZN-c3-002
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-08-02
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。
次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。 研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。
次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。 研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。
2.女性，知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
3.ECOG 体能状态≤2 分。
4.组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
5.受试者必须在转移背景下接受过1种或2种既往治疗方案/治疗线。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为2种治疗方案。
6.疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须< 6 个月。允许患有铂难治疾病，即一线含铂治疗期间疾病进展的患者。
7.按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
8.确定有足够的血液学和器官功能。
9.育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
10.育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
11.愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
12.愿意在研究持续期间和ZN-c3末次给药后48小时内采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
13.左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。
2.女性，知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
3.ECOG 体能状态≤2 分。
4.组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
5.受试者必须在转移背景下接受过1种或2种既往治疗方案/治疗线。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为2种治疗方案。
6.疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须< 6 个月。允许患有铂难治疾病，即一线含铂治疗期间疾病进展的患者。
7.按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
8.确定有足够的血液学和器官功能。
9.育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
10.育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
11.愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
12.愿意在研究持续期间和ZN-c3末次给药后48小时内采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
13.左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。
排除标准
1.未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。
2. 在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
3. 严重疾病或医疗状况。
4. 任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
5. 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
6. 已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
7. 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
8. 有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
9. 被研究者认为不适合作为受试者。
10. 12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
11. 有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
12. 使用导致严重 QT 延长的药物。
13. 使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制
剂。
2. 在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
3. 严重疾病或医疗状况。
4. 任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
5. 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
6. 已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
7. 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
8. 有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
9. 被研究者认为不适合作为受试者。
10. 12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
11. 有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
12. 使用导致严重 QT 延长的药物。
13. 使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制
剂。
试验用药
中文通用名：ZN-c3片： 英文通用名：ZN-c3 Tablet 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg，口服，每日一次
用药时程：200mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
规格：100mg
用法用量：200mg，口服，每日一次
用药时程：200mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
中文通用名：ZN-c3片： 英文通用名：ZN-c3 Tablet 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：300mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
规格：100mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：300mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：剂量爬坡阶段每个患者首次给药后21/28天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ZN-c3的PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等评价时间：每个剂量组PK采集阶段完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-13
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211986
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李旭
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited/Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex/正腾康生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211986
- 药物名称
- ZN-c3片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 铂类药物耐药的卵巢癌、 腹膜癌或输卵管癌
- 试验专业题目
- ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- ZN-c3-002
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-08-02
- 方案是否为联合用药
- 是