登记概览
- 登记号
- CTR20211991
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- PATHEON INC. 江苏恒瑞医药股份有限公司 eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.
完整专业题目
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-14
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-14；
- 试验暂停日期
- 国内：2022-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：主动暂停（基于临床前动物研究的潜在安全性信号，暂不能定性为药物相关不良事件，但为了最大限度保护受试者权益，申办方暂停招募）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市另有 1 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郎景和
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：隋龙
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄秀峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：丁依玲
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：邓赫男
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：闵庆华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：余进进
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马彩玲
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵敏
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院（乌鲁木齐市妇幼保健院）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：路静
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊正爱
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵仁峰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈春林
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何耀娟
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丘瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳佳星
- 申请人名称
- PATHEON INC. 江苏恒瑞医药股份有限公司 eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.
- 联系人姓名
- 岳佳星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 郎景和
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-10-69156699
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202629
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR8008-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁，女性；
2.筛选时符合RVVC诊断；
3.能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊；
4.育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
5.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.筛选时符合RVVC诊断；
3.能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊；
4.育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
5.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎；
2. 既往宫颈癌病史；
3. 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况；
4. 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病；
5. 实验室检查结果明显异常；
6. 心电图检查明显异常；
7. 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇；
8. 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；
9. 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划；
11. 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受；
12. 吸毒、药物滥用或酗酒史；
13. 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕；
14. 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
2. 既往宫颈癌病史；
3. 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况；
4. 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病；
5. 实验室检查结果明显异常；
6. 心电图检查明显异常；
7. 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇；
8. 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；
9. 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划；
11. 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受；
12. 吸毒、药物滥用或酗酒史；
13. 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕；
14. 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：SHR8008胶囊： 英文通用名：SHR8008 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：150mg/粒
用法用量：口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒，维持治疗期：每周1次，给药11粒。
用药时程：共用药13次。
规格：150mg/粒
用法用量：口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒，维持治疗期：每周1次，给药11粒。
用药时程：共用药13次。
中文通用名：氟康唑胶囊模拟剂： 英文通用名：Fluconazole placebo capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程：共用药27次。
规格：NA
用法用量：口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程：共用药27次。
对照用药
中文通用名：氟康唑胶囊 英文通用名：Fluconazole Capsules 商品名称：大扶康○R (Diflucan○R)
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程：共用药27次。
规格：50mg/粒
用法用量：口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程：共用药27次。
中文通用名：SHR8008胶囊模拟剂 英文通用名：SHR8008 placebo capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒。维持治疗期：每周1次，共给药11粒。
用药时程：共用药13次。
规格：NA
用法用量：口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒。维持治疗期：每周1次，共给药11粒。
用药时程：共用药13次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：50周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- VVC发作临床缓解的受试比例评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 发生2次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：50周指标类型：有效性指标
- 发生≥3次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：50周指标类型：有效性指标
- 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：3-50周指标类型：有效性指标
- 首次发生经病原学培养确诊的VVC发作的时间评价时间：3-50周指标类型：有效性指标
- 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例评价时间：3-50周指标类型：有效性指标
- 接受补救治疗的受试者比例评价时间：3-50周指标类型：有效性指标
- 临床治愈的受试者比例评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 真菌学治愈的受试者比例评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 综合治愈的受试者比例评价时间：14天指标类型：有效性指标
- VVC发作综合治愈、临床治愈和真菌学治愈的受试者比例评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：3-13周指标类型：有效性指标
- 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例评价时间：3-13周指标类型：有效性指标
- 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：3-26周指标类型：有效性指标
- 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例评价时间：3-26周指标类型：有效性指标
- 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例评价时间：27-50周指标类型：有效性指标
- 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例评价时间：27-50周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会不同意 · 2020-09-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-01-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-03-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211991
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 岳佳星
- 首次公示信息日期
- 2021-08-13
- 申请人名称
- PATHEON INC./江苏恒瑞医药股份有限公司/eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211991
- 相关登记号
- CTR20202629
- 药物名称
- SHR8008胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究
- 试验方案编号
- SHR8008-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否