登记概览
- 登记号
- CTR20211996
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 江苏荃信生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-18
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-11-10;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-11-17;
- 试验完成日期
- 国内:2023-07-04;
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;
- 已入组人数
- 国内: 30 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:晋红中
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:陈锐
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李若瑜
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:杨骥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:粟娟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:肖嵘
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:秦群
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:徐红容
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 房敏
- 申请人名称
- 江苏荃信生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 房敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-药城大道907号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 晋红中
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201779
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QX005NA-02
- 方案最新版本号
- V 1.3
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)患者中的安全性与耐受性。
次要研究目的:评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学(PK) 特征、 有效性、 免疫原性, 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。
探索性研究目的:评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学(PD) 特征。
次要研究目的:评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学(PK) 特征、 有效性、 免疫原性, 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。
探索性研究目的:评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学(PD) 特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70 岁(包括 18 岁和 70 岁),性别不限。
2.在筛选访视时患有 AD(根据美国皮肤病学会 2014 版指南),且在筛选和基线时,根据研究者评估, AD 受累程度同时符合以下三项标准:1) 研究者整体评估(IGA) 评分≥3;2) 湿疹面积和严重程度指数(EASI) 评分≥16;3) 受累及的体表面积(BSA) ≥10%。
3.经全面检查,包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR)、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查,结果无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划,且自愿采取有效避孕措施。
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,能够签署知情同意书,并遵守知情同意书上的要求。
6.受试者能与研究者进行良好沟通,并能遵守方案要求随访。
2.在筛选访视时患有 AD(根据美国皮肤病学会 2014 版指南),且在筛选和基线时,根据研究者评估, AD 受累程度同时符合以下三项标准:1) 研究者整体评估(IGA) 评分≥3;2) 湿疹面积和严重程度指数(EASI) 评分≥16;3) 受累及的体表面积(BSA) ≥10%。
3.经全面检查,包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR)、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查,结果无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划,且自愿采取有效避孕措施。
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,能够签署知情同意书,并遵守知情同意书上的要求。
6.受试者能与研究者进行良好沟通,并能遵守方案要求随访。
排除标准
1.孕期或哺乳期妇女。
2. 对本研究药物成分或辅料过敏。
3. 既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物。
4. 筛选前8周或者5个半衰期(以时间较长者为准)内接受过研究性药物治疗。
5. 正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物:
1) 筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗;
2) 筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗;
3) 筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗(NBUVB、UVB、UVA1、PUVA)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤);
4) 筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗;
5) 筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;
6) 筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗,或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划;
7) 筛选前16周或5个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何生物制剂。
6. 筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染,或筛选前2周内患有单纯疱疹感染,或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。(注:感染消退后,可重新对该患者进行筛选,仅限一次)。
7. 筛选前6个月内有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。
8. 有活动性结核病史,或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染,或筛选时疑似结核菌感染。
9. 有已知或疑似免疫抑制病史,包括侵袭性机会性感染病史(例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病),即使感染已消退,也应排除;或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。
10. 筛选前5年内患恶性肿瘤(完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选)。
11. 有临床重大疾病史,例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
12. 计划在研究期间接受重大外科手术。
13. 在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL(含)。
14. 筛选或基线检查时,实验室检查指标符合下列任何一项标准:
1) 乙肝五项+HBV-DNA(HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性)、丙肝抗体阳性、梅毒抗体(筛选阳性,由研究者结合RPR结果自行判断)、HIV抗体阳性;
2) 肝功能:AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限(2×ULN);
3) 肾功能:血清肌酐>ULN;
4) 血常规;
a. 血红蛋白(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L),或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L);
b. 白细胞总数<3.0×109 /L;
c. 中性粒细胞数<1.5×109 /L;
d. 血小板计数<90×109 /L。
15. 研究者认为对受试者的安全性造成风险,或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。
16. 任何研究者认为会干扰受试者参与研究,或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。
17. 研究者出于任何其他考虑,认为不适合参加本研究的情况。
2. 对本研究药物成分或辅料过敏。
3. 既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物。
4. 筛选前8周或者5个半衰期(以时间较长者为准)内接受过研究性药物治疗。
5. 正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物:
1) 筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗;
2) 筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗;
3) 筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗(NBUVB、UVB、UVA1、PUVA)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤);
4) 筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗;
5) 筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;
6) 筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗,或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划;
7) 筛选前16周或5个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何生物制剂。
6. 筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染,或筛选前2周内患有单纯疱疹感染,或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。(注:感染消退后,可重新对该患者进行筛选,仅限一次)。
7. 筛选前6个月内有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。
8. 有活动性结核病史,或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染,或筛选时疑似结核菌感染。
9. 有已知或疑似免疫抑制病史,包括侵袭性机会性感染病史(例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病),即使感染已消退,也应排除;或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。
10. 筛选前5年内患恶性肿瘤(完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选)。
11. 有临床重大疾病史,例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
12. 计划在研究期间接受重大外科手术。
13. 在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL(含)。
14. 筛选或基线检查时,实验室检查指标符合下列任何一项标准:
1) 乙肝五项+HBV-DNA(HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性)、丙肝抗体阳性、梅毒抗体(筛选阳性,由研究者结合RPR结果自行判断)、HIV抗体阳性;
2) 肝功能:AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限(2×ULN);
3) 肾功能:血清肌酐>ULN;
4) 血常规;
a. 血红蛋白(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L),或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L);
b. 白细胞总数<3.0×109 /L;
c. 中性粒细胞数<1.5×109 /L;
d. 血小板计数<90×109 /L。
15. 研究者认为对受试者的安全性造成风险,或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。
16. 任何研究者认为会干扰受试者参与研究,或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。
17. 研究者出于任何其他考虑,认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名:QX005N注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:150 mg(1mL)/瓶
用法用量:皮下注射;高、中、低3个剂量组。
用药时程:多次给药;2周一次,共3次。
规格:150 mg(1mL)/瓶
用法用量:皮下注射;高、中、低3个剂量组。
用药时程:多次给药;2周一次,共3次。
对照用药
中文通用名:QX005N处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1mL/瓶
用法用量:皮下注射,与试验药组相同剂量。 成分:去除有效成分(QX005N)的制剂缓冲液。
用药时程:多次给药;2周一次,共3次。
规格:1mL/瓶
用法用量:皮下注射,与试验药组相同剂量。 成分:去除有效成分(QX005N)的制剂缓冲液。
用药时程:多次给药;2周一次,共3次。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 安全性和耐受性指标:TEAEs;注射部位反应;体格检查;基本生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压);12导联心电图;实验室检查(血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR)。评价时间:从基线至12周指标类型:安全性指标
次要终点4 项,展开查看
- PK参数:峰浓度(Cmax);达峰时间(Tmax);从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积(AUC0-t );最终可检测到的浓度(Clast);最终可检测到的时间(Tlast)。评价时间:从基线至12周指标类型:有效性指标+安全性指标
- 有效性指标:IGA评分为0或1且评分较基线改善≥2分的比例;EASI-50;EASI-75;受累及BSA;皮损部位拍照。评价时间:从基线至12周指标类型:有效性指标
- 免疫原性分析:抗药抗体(ADA)。评价时间:从基线至12周指标类型:安全性指标
- 探索性研究终点:PD参数:TARC;总IgE。评价时间:从基线至12周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.12023-07-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211996
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 房敏
- 首次公示信息日期
- 2021-08-12
- 申请人名称
- 江苏荃信生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211996
- 相关登记号
- CTR20201779
- 药物名称
- QX005N注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- QX005NA-02
- 方案最新版本号
- V 1.3
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否