登记概览
- 登记号
- CTR20211998
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-23
- 首次公示信息日期
- 2021-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市江苏省 · 徐州市浙江省 · 台州市湖北省 · 襄阳市上海市 · 上海市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓晴
- 河北医科大学附四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭邦安
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 彭邦安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220900
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS004-006-I/II-LC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学证实的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）
2.既往标准治疗失败或不耐受
3.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
5.预期生存期>3个月
6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
8.同意提供肿瘤组织标本（对于部分无法提供组织样本的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）
9.自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
2.既往标准治疗失败或不耐受
3.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
5.预期生存期>3个月
6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
8.同意提供肿瘤组织标本（对于部分无法提供组织样本的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）
9.自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1.既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
2. 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3. 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4. 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）
5. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7. 已知患有肺部疾病病史：间质性肺炎/药物导致的间质性肺病或肺炎病史、有症状的支气管痉挛病史
8. 患有需全身治疗的活动性感染
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12. 妊娠或哺乳期妇女
13. 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
2. 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3. 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4. 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）
5. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7. 已知患有肺部疾病病史：间质性肺炎/药物导致的间质性肺病或肺炎病史、有症状的支气管痉挛病史
8. 患有需全身治疗的活动性感染
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12. 妊娠或哺乳期妇女
13. 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
试验用药
中文通用名：JS004 注射液： 英文通用名：JS004 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：100mg/5 ml/瓶
用法用量：静脉注射，200mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，240mg，Q3W
用药时程：连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。评价时间：筛选期至末次用药后90天指标类型：安全性指标
- 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。评价时间：筛选期至受试者达到退出标准指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率评价时间：筛选期至受试者达到退出标准指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数评价时间：筛选期至末次用药后90天指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。评价时间：首次给药至末次用药后90天指标类型：有效性指标
- 药效学指标： BTLA受体占位；评价时间：首次给药至末次用药后90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-06-17
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-01
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211998
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 彭邦安
- 首次公示信息日期
- 2021-08-26
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211998
- 相关登记号
- CTR20220900
- 药物名称
- JS004 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- JS004-006-I/II-LC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-23
- 方案是否为联合用药
- 是