登记概览
- 登记号
- CTR20212021
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-22
- 首次公示信息日期
- 2021-08-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市上海市 · 上海市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市浙江省 · 金华市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 镇江市河南省 · 南阳市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市浙江省 · 宁波市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市另有 4 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕新岭
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陶诗沁
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱晓芳
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：毕晓东
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡云峰
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 冯冰晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112A201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。
？ 重要次要目的：
– 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
– 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。
？ 其他次要目的：
– 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效；
– 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效；
– 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。
？ 重要次要目的：
– 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
– 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
– 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。
？ 其他次要目的：
– 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效；
– 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效；
– 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%；
4.适合银屑病的光治疗和/或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%；
4.适合银屑病的光治疗和/或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病；
2. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂；前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗；前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
3. 首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
4. 有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；
5. 筛选前6个月内有过机会性感染；已知有复发或慢性感染病史或曾患有慢性或反复发作的感染；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
7. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者结合检测阳性的受试者；
8. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常；
9. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
10. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）
11. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
2. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂；前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗；前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
3. 首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
4. 有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；
5. 筛选前6个月内有过机会性感染；已知有复发或慢性感染病史或曾患有慢性或反复发作的感染；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
7. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者结合检测阳性的受试者；
8. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常；
9. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
10. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）
11. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。试验组根据分组每次给药50mg/100mg/200mg；
安慰剂组16周后每次给药200mg
用药时程：多次给药，
试验组给药至44周，安慰剂组16周开始使用IBI112至44周
对照用药
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。
根据分组每次给药1ml/1.5ml/2ml。安慰剂为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。
根据分组每次给药1ml/1.5ml/2ml。安慰剂为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。
根据分组每次给药1ml/1.5ml/2ml。安慰剂为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：1ml/瓶
用法用量：皮下注射，多次给药。
根据分组每次给药1ml/1.5ml/2ml。安慰剂为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80
用药时程：多次给药，给药至44周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例。评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到PASI改善100%（PASI100）的受试者比例评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到医师总体评分（Physician's Global Assessment , PGA）清洁（0分）的受试者比例评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到PGA清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
- 第16周时DLQI相对基线的变化评价时间：首次给药后16周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到PASI改善≥100%（PASI 100）的受试者比例评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到医师总体评分（PGA）清洁（0分）的受试者比例评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到PGA清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 第52周时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化评价时间：首次给药后52周指标类型：有效性指标
- 不同时间点达到PASI 90、PASI75、PASI 100、PGA 0分或PGA1分的受试者比例评价时间：筛选期，基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周指标类型：有效性指标
- 不同时间点DLQI相对基线的变化评价时间：基线（0周）、给药后第4、8、12、16、28、40、52周指标类型：有效性指标
- 不同时间点银屑病关节炎疾病活动度评分（Global Assessment of Disease Activity for PsA）相对基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎的患者）评价时间：基线（0周）、给药后第4、8、12、16、28、40、52周指标类型：有效性指标
- 不同时间点头皮银屑病严重程度指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并头皮银屑病的患者）评价时间：基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周指标类型：有效性指标
- 不同时间点甲银屑病严重程度指数（Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的患者）评价时间：基线（0周）、给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数特征评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等的结果变化评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的产生情况评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-05-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212021
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 首次公示信息日期
- 2021-08-16
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212021
- 药物名称
- IBI112
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI112A201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否