伏格列波糖片生物等效性临床试验

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18周岁~45周岁（含边界值）的中国男性或女性志愿者；
3.体重指数（BMI）在[19.0～24.0kg/m2]之内（BMI=体重/身高2 ），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.志愿者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.有糖尿病家族史（一级直系亲属，包括父母、兄弟姐妹等中有糖尿病患者）或有低血糖病史者；
2. 有任何胃肠系统疾病者（如大肠狭窄、腹泻、腹痛、便秘、呕吐、消化道溃疡、炎症性肠病、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
3. 有腹部手术史、肠梗阻史，或经常性胃肠胀气者；
4. 有其他不适合服用伏格列波糖疾病史者，包括：勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝等；
5. 问诊存在异常：包括神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等；
6. 蔗糖不耐受者（如曾食用含蔗糖食物出现腹泻、腹胀、呕吐等）；
7. 过敏体质，临床上有2种或2种以上食物、药物等过敏史者；
8. 首次服蔗糖前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
9. 首次服蔗糖前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者（特别是与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类高脂血症治疗剂、华法林、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）；
10. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
11. 签署知情同意书前1个月内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
12. 签署知情同意书前3个月内进行过手术，或计划在试验期间进行手术者；
13. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
14. 吞咽困难者；
15. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
18. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0.0mg/100mL者；
19. 签署知情同意书前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）；
20. 不能保证自签署知情同意书至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
21. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
22. 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
23. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT），血妊娠（育龄女性）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
24. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。