登记概览
- 登记号
- CTR20212041
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 特丰制药有限公司 新疆特丰药业股份有限公司
完整专业题目
水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-29
- 首次公示信息日期
- 2021-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 娄底市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市海南省 · 三亚市
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：倪韶青
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘安生
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张马忠
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐三清
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨蕊华
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨世伟
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余家康
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：屈双权
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：刘毅然
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：边俊梅
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：汤继宏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙丹
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：白洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 申请人名称
- 特丰制药有限公司 新疆特丰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李雅娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
- 联系人邮编
- 830000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高峰
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区竹竿巷57号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 倪韶青
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区竹竿巷57号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS1900015/CXHS1900014
- 试验方案编号
- BOJI2024001FM
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性；
（2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛/糖浆组合包装的群体药代动力学特征。
（2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛/糖浆组合包装的群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
- 试验分期
- 其它上市后研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄＜18 周岁；
2.意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠；
3.在试验开始前，患者和（或）其监护人能够充分知晓和理解本
试验的内容，并签署知情同意书。
2.意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠；
3.在试验开始前，患者和（或）其监护人能够充分知晓和理解本
试验的内容，并签署知情同意书。
排除标准
1.对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应；
2. 目前伴随疾病（以下任何情况之一）：
（1） 颅内高压
（2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭）
（3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
？ 胃炎
？ 脑疝
？ 重度肝/肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L）
？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭）
？ 卟啉病
？ 正在接受抗凝血药治疗。
3. 入组前3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；
4. 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
2. 目前伴随疾病（以下任何情况之一）：
（1） 颅内高压
（2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭）
（3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
？ 胃炎
？ 脑疝
？ 重度肝/肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L）
？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭）
？ 卟啉病
？ 正在接受抗凝血药治疗。
3. 入组前3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；
4. 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
试验用药
中文通用名：水合氯醛/糖浆组合包装： 英文通用名：Chloral hydrate/Syrup (Complex packing) 商品名称：NA
剂型：糖浆剂
规格：水合氯醛浓缩液1.342g : 1g/糖浆（稀释液）9ml
用法用量：口服，应按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。最大剂量不能超过1g/d。研究医生可根据临床实际情况适当调整用量。
用药时程：单次给药
规格：水合氯醛浓缩液1.342g : 1g/糖浆（稀释液）9ml
用法用量：口服，应按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。最大剂量不能超过1g/d。研究医生可根据临床实际情况适当调整用量。
用药时程：单次给药
中文通用名：水合氯醛/糖浆组合包装： 英文通用名：Chloral hydrate/Syrup (Complex packing) 商品名称：NA
剂型：糖浆剂
规格：水合氯醛浓缩液0.671g : 0.5g/糖浆（稀释液）4.5ml
用法用量：口服，应按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。最大剂量不能超过1g/d。研究医生可根据临床实际情况适当调整用量。
用药时程：单次给药
规格：水合氯醛浓缩液0.671g : 0.5g/糖浆（稀释液）4.5ml
用法用量：口服，应按最低有效剂量服用，儿童镇静、催眠常规剂量为30~50mg/kg。推荐的最高单次剂量为1g。小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20~40mg/kg。最大剂量不能超过1g/d。研究医生可根据临床实际情况适当调整用量。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血药浓度和群体药代动力学参数评价时间：开始用药至用药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值）。评价时间：开始用药至用药结束指标类型：有效性指标
- 1. 生命体征。 2. 血氧饱和度、脉搏。 3. 实验室检查。 4. 不良事件发生情况。评价时间：开始用药至用药结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PPK 协变量分析；评价时间：开始用药至用药结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1.入睡时间； 2.镇静催眠持续时间； 3.镇静催眠效果评分；评价时间：用药期间至研究结束指标类型：有效性指标
- 4.医师满意度评价。评价时间：用药期间至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-09
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212041
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 首次公示信息日期
- 2021-08-23
- 申请人名称
- 特丰制药有限公司/新疆特丰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212041
- 药物名称
- 水合氯醛/糖浆组合包装 曾用名:水合氯醛口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1900015/CXHS1900014
- 适应症
- 儿童检查、操作前的镇静、催眠。
- 试验专业题目
- 水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- BOJI2024001FM
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否