登记概览
- 登记号
- CTR20212065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-25
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-09-02;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-09-06;
- 试验完成日期
- 国内:2022-06-10;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 24 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯胜
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 冯胜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 丁雪鹰
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号门诊楼7楼
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR17031-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:比较HR17031注射液、诺利糖肽注射液和/或INS068注射液在健康受试者体内的药代动力学,观察 HR17031 注射液在健康受试者中的安全性 。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
2.男女均可,年龄18~55周岁
3.体重指数(BMI)在18~27 kg/m2(包括两端),男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg
4.筛选期空腹血糖<6.1 mmol/L
2.男女均可,年龄18~55周岁
3.体重指数(BMI)在18~27 kg/m2(包括两端),男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg
4.筛选期空腹血糖<6.1 mmol/L
排除标准
1.存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查,如有明确合理理由,可在一周内复测,用复测结果判断受试者是否符合条件
2. 12导联心电图(ECG)显示异常且有临床意义
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性(或诊断为活动性肝炎)、梅毒抗体阳性
4. 人免疫缺陷病毒(HIV)血清学检查阳性
5. 有高血压病史,或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在60-90mmHg范围以外的。
6. 5年内患有威胁生命的疾病(除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症)
7. 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病
8. 既往有胰腺炎病史。
9. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者
10. 给药前2周内使用处方药(局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的)及非处方药、食物补充剂维生素及中草药(常规维生素是允许的)
11. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的
12. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
13. 一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g(15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒);在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
14. 有吸烟嗜好者(每天至少5支香烟)或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟(包括使用尼古丁替代品)
15. 长期或给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料,如含有甲基黄嘌呤(茶碱,咖啡因或可可碱)的可乐
16. 在给药前48 h内进行剧烈运动,如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等
17. 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者;试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片;试验期间不愿禁酒者
18. 筛选前1个月内献血;或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者
19. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程
20. 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血,或有晕针史者
21. 孕妇或哺乳期内妇女
22. 具有生育能力的受试者在筛选至最后一次服药后10周内有生育计划,或拒绝使用经医学认可的避孕措施
23. 由研究者判断,存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况
2. 12导联心电图(ECG)显示异常且有临床意义
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性(或诊断为活动性肝炎)、梅毒抗体阳性
4. 人免疫缺陷病毒(HIV)血清学检查阳性
5. 有高血压病史,或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在60-90mmHg范围以外的。
6. 5年内患有威胁生命的疾病(除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症)
7. 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病
8. 既往有胰腺炎病史。
9. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者
10. 给药前2周内使用处方药(局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的)及非处方药、食物补充剂维生素及中草药(常规维生素是允许的)
11. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的
12. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
13. 一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g(15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒);在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
14. 有吸烟嗜好者(每天至少5支香烟)或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟(包括使用尼古丁替代品)
15. 长期或给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料,如含有甲基黄嘌呤(茶碱,咖啡因或可可碱)的可乐
16. 在给药前48 h内进行剧烈运动,如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等
17. 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者;试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片;试验期间不愿禁酒者
18. 筛选前1个月内献血;或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者
19. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程
20. 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血,或有晕针史者
21. 孕妇或哺乳期内妇女
22. 具有生育能力的受试者在筛选至最后一次服药后10周内有生育计划,或拒绝使用经医学认可的避孕措施
23. 由研究者判断,存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况
试验用药
中文通用名:HR17031注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100U/0.24mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
规格:100U/0.24mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照用药
中文通用名:INS068注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1ml:3.72mg(600nmol/ml)
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
规格:1ml:3.72mg(600nmol/ml)
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
中文通用名:诺利糖肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1ml:0.24mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
规格:1ml:0.24mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- PK 指标:血浆中诺利糖肽和/或血清中 INS068的PK参数:Cmax、AUC 0-t、AUC 0-inf;评价时间:D1、D8、D15和D22:给药前1 h内和给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h采血(每次给药前后共13个采血点)指标类型:有效性指标
- 安全性指标:不良事件(包括注射部位反应、低血糖事件)、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)等评价时间:随访中按照方案定期检测或随时加测指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- PK指标:血浆中诺利糖肽和/或血清中INS068的 PK参数:Tmax、t 1/2、CL/F、Vz/F ;评价时间:D1、D8、D15和D22:给药前1 h内和给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h采血(每次给药前后共13个采血点)指标类型:有效性指标
- PD指标:给药后24h内血清葡萄糖和C肽浓度评价时间:D1、D8、D15 和D22:给药前1 h 内和给药后4、8、12、16、24h 采血(每次给药前 后共6 个采血点)指标类型:有效性指标
- 免疫原性指标:抗INS068抗体和抗诺利糖肽抗体评价时间:D1、D8、D15 和D22:给药前1 h 内;D26 出院当指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-05-27
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-06-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯胜
- 首次公示信息日期
- 2021-08-27
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212065
- 药物名称
- HR17031注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- HR17031注射液在健康受试者体内的药代动力学研究(单中心、随机、开放、4周期、4序列)
- 试验通俗题目
- HR17031注射液在健康受试者体内的药代动力学研究(单中心、随机、开放、4周期、4序列)
- 试验方案编号
- HR17031-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否