在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验

1.(1) 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.(2) 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，详见附录4。
3.(3) 签署知情同意时，18岁≤年龄≤40岁，性别不限。
4.(4) 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
5.(5) 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图检查等检查结果正常或异常无临床意义。

1.(1) 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2. (2) 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
3. (3) 有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
4. (4) 已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
5. (5) 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，或3个月内服用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如酮康唑、红霉素、西咪替丁等者。
6. (6) 首次给药前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
7. (7) 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
8. (8) 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
9. (9) 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
10. (10) 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。
11. (11) 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者。
12. (12) 首次给药前1个月内献血或失血量>400ml者。
13. (13) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
14. (14) 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
15. (15) 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
16. (16) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。