登记概览
- 登记号
- CTR20212069
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-23
- 首次公示信息日期
- 2021-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2063 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2063 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 佛山市江苏省 · 常州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市江苏省 · 扬州市江苏省 · 连云港市江苏省 · 淮安市江苏省 · 泰州市海南省 · 海口市另有 24 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔炳南
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：皮肖冰
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张汝芝
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨子良
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙慧
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：郑玮清
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱晓芳
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孙卫国
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丰川
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：郭颖
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴健
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：陈斯泰
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：栾红
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单筠筠
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹双林
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：曹译文
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：冯浩
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：路永红
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王爱琴
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张友灿
- 齐齐哈尔市中医医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：孙莹
- 北京航天总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘文斌
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周冬梅
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曾三武
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：雷淑英
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张宝祥
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：杜红阳
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：吴维福
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵一栋
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申娟
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
- 联系人姓名
- 申娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区首都体育馆南路22号国兴大厦18层
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-401
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220771,CTR20220775,CTR20244413
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ202105BWMD
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁（性别不限）；
2.诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10%
3.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
2.诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10%
3.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
1.用药期间需要接受紫外线光疗、光化学治疗的患者；
2. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女；
4. 研究者认为不适宜参加本研究者。
2. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女；
4. 研究者认为不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：本维莫德乳膏： 英文通用名：Benvitimod Cream 商品名称：欣比克
剂型：乳膏剂
规格：10g：0.1g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期；
规格：10g：0.1g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 研究者总体评价（PGA）下降百分比评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 受试者参与研究期间,研究者应在每个计划访视点主动以现场复诊、电话或远程随访形式收集、询问不良事件并记录，对不良事件进行系统评估；评价时间：0、2、4、8、12、16周指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 与基线相比，用药 8 周，PASI 评分的变化；评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 90 的患者比例；评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 75 的患者比例；评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 50 的患者比例；评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 8 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值；评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 90 的患者比例；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 75 的患者比例；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 50 的患者比例；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，用药 12 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，PASI 评分经时间变化值；评价时间：0、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 患者生活质量指数（DLQI）；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-07-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-19
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212069
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申娟
- 首次公示信息日期
- 2021-08-18
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212069
- 相关登记号
- CTR20220771,CTR20220775,CTR20244413
- 药物名称
- 苯烯莫德乳膏 曾用名:本维莫德
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 寻常型银屑病
- 试验专业题目
- 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
- 试验通俗题目
- 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
- 试验方案编号
- TJ202105BWMD
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否