登记概览
- 登记号
- CTR20212072
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ/III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-29
- 首次公示信息日期
- 2021-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 309 人；
- 已入组人数
- 国内: 316 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 佛山市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 郴州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市贵州省 · 贵阳市另有 15 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯凡凡
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王 凉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈 崴
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：孔耀中
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李弋南
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李 静
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛 骏
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程 虹
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐 钢
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：房向东
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗 萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周 华
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严 瑞
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：罗惠民
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚 丽
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：袁 静
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左 力
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郭红萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘宏宝
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：颜晓勇
- 同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘娜
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王瑞
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王保兴
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高燕
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：于磊
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵延君
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：黄坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王乒
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王乒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 侯凡凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211111
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR19042-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.经肾活检确诊为原发性IgA肾病；
3.24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g（≥56.5 mg/mmol）（UPCR单位换算公式参见附件1）；
4.采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
5.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
2.经肾活检确诊为原发性IgA肾病；
3.24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g（≥56.5 mg/mmol）（UPCR单位换算公式参见附件1）；
4.采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
5.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
1.可引起肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；
2. 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
3. 有严重心血管疾病病史；
4. 5年内恶性肿瘤病史；
5. 有肝硬化病史；
6. 接受过器官移植的受试者；
7. 控制不良的1型或2型糖尿病；
8. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
9. 筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
10. 筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。
2. 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
3. 有严重心血管疾病病史；
4. 5年内恶性肿瘤病史；
5. 有肝硬化病史；
6. 接受过器官移植的受试者；
7. 控制不良的1型或2型糖尿病；
8. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
9. 筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
10. 筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。
试验用药
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次12mg
用药时程：9个月
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次12mg
用药时程：9个月
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次16mg
用药时程：9个月
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次16mg
用药时程：9个月
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次16mg
用药时程：9个月
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次16mg
用药时程：9个月
对照用药
中文通用名：HR19042胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：无
用法用量：口服，每日1次，每次4粒
用药时程：9个月
规格：无
用法用量：口服，每日1次，每次4粒
用药时程：9个月
中文通用名：HR19042胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：无
用法用量：口服，每日1次，每次4粒
用药时程：9个月
规格：无
用法用量：口服，每日1次，每次4粒
用药时程：9个月
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 与基线相比，9个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化评价时间：服药后9个月指标类型：有效性指标
- 与基线相比，首次使用研究用药品后12个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化值。评价时间：服药后12个月指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 与基线相比，9个月的24小时尿蛋白定量的变化评价时间：服药后9个月指标类型：有效性指标
- 与基线相比，9个月的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化评价时间：服药后9个月指标类型：有效性指标
- 与基线相比，9个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化评价时间：服药后9个月指标类型：有效性指标
- 首次使用研究用药品至12个月内的年化eGFR总斜率评价时间：服药后12个月指标类型：有效性指标
- 首次使用研究用药品至首次eGFR与基线相比下降≥30%的时间。评价时间：服药后至研究结束指标类型：有效性指标
- 长期随访期内各访视eGFR较基线的变化。评价时间：安全性随访结束至研究结束指标类型：有效性指标
- 长期随访期内各访视UPCR较基线的变化评价时间：安全性随访结束至研究结束指标类型：有效性指标
- 长期随访期内各访视UACR较基线的变化评价时间：安全性随访结束至研究结束指标类型：有效性指标
- 长期随访期内各访视24小时蛋白尿较基线的变化评价时间：安全性随访结束至研究结束指标类型：有效性指标
- 首次使用研究用药品至首次使用补救药物的时间。评价时间：安全性随访结束至研究结束指标类型：有效性指标
- 首次使用研究用药品至首次进行肾脏替代治疗的时间。评价时间：服药后至研究结束指标类型：安全性指标
- HR19042胶囊的Cmax和部分暴露水平pAUC4-8h。评价时间：服药后9个月指标类型：安全性指标
- 首次使用研究用药品至24个月内的年化eGFR总斜率评价时间：服药后24个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-05
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-21
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-28
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-18
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212072
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王乒
- 首次公示信息日期
- 2021-08-23
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212072
- 相关登记号
- CTR20211111
- 药物名称
- HR19042胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ/III期临床试验
- 试验通俗题目
- HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HR19042-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否