盐酸非索非那定片（60 mg）在健康成年人饭前和饭后生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例
2.年龄：18~55周岁（含边界值）
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19.0 ≤BMI≤26.0 kg/m2范围内
4.经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X光、腹部B超和实验室检查，均未发现有临床意义的异常
5.同意首次给药至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划
6.自愿参加并签署知情同意书

1.有心血管、肝、肾、消化道、呼吸系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况
2. 有精神病史者
3. 经常出现头痛、偏头痛、恶心、呕吐（每个月超过2次）
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
5. 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBsAg、HCV-IgG、RPR、HIV-Ab）
6. 筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者
7. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
8. 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前5天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者
9. 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者
10. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
11. 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对任一H1抗组胺药过敏；d）已知对≥2种药物（除H1抗组胺药以外）过敏
12. 筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者
13. 试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物（尤其是铝、镁抗酸药）、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂
14. 筛选前4周内，接种过任何疫苗，或签署知情同意书至末次给药后4周期间有任何接种疫苗的计划
15. 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 不能耐受静脉穿刺采血、血管条件差或有晕针晕血史
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
19. 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况