水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验

1.年龄在13岁及以上的常住健康人群；
2.能提供法定身份证明；
3.受试者/和其监护人有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。

1.既往有水痘或带状疱疹发病史；
2. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
3. 育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性；
4. 有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
8. 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12. 有长期酗酒或药物滥用史；
13. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
14. 正在参加其他药物/疫苗临床研究；
15. 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
16. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
17. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。