登记概览
- 登记号
- CTR20212080
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-29
- 首次公示信息日期
- 2021-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 309 人；
- 已入组人数
- 国内: 509 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市贵州省 · 遵义市海南省 · 海口市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市湖南省 · 衡阳市江西省 · 南昌市
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黎晓新
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈跃国
- 重庆华厦眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谢汉平
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接 英
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭文毅
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李丽华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵冬卿
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谭薇
- 海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：钟兴武
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：易湘龙
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖湘华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郝继龙
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张震
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗鑫
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王瑞峰
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：廖洪斐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴仲刚
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴仲刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 黎晓新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-湖里区五通西路989号
- 邮编
- 361016
- 单位名称
- 厦门大学附属厦门眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212316
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR19034-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。
次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。
次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6≤年龄<12岁，性别不限；
2.屈光状态符合下述条件：
a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D），
b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D，
c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D，
3.双眼眼压≤21mmHg；
4.双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0；
5.家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组；
6.患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。
2.屈光状态符合下述条件：
a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D），
b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D，
c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D，
3.双眼眼压≤21mmHg；
4.双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0；
5.家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组；
6.患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。
排除标准
1.对所研究的药物或其成分过敏；
2. 任一只眼睛患有屈光系统的异常；
3. 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等；
4. 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等；
5. 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
6. 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤
7. 进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术；
8. 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物；
9. 一个月内使用过近视控制治疗方法；
10. 既往或目前患有全身性疾病；
11. 具有明确高度近视家族史；
12. 随机前3个月内参加过其他临床试验；
13. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
2. 任一只眼睛患有屈光系统的异常；
3. 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等；
4. 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等；
5. 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
6. 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤
7. 进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术；
8. 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物；
9. 一个月内使用过近视控制治疗方法；
10. 既往或目前患有全身性疾病；
11. 具有明确高度近视家族史；
12. 随机前3个月内参加过其他临床试验；
13. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
试验用药
中文通用名：0.01% HR19034滴眼液： 英文通用名：0.01% HR19034 Eye Drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
中文通用名：0.05% HR19034滴眼液： 英文通用名：0.05% HR19034 Eye Drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
对照用药
中文通用名：HR19034滴眼液安慰剂 英文通用名：HR19034 Eye Drops placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
规格：0.3ml/支
用法用量：点眼，每晚1次，每次1滴
用药时程：共用药144周（1008次）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化评价时间：第96周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 指标：伴随眼等效球镜光度较基线的变化评价时间：第96周指标类型：有效性指标
- 指标：研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化评价时间：第96周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率评价时间：第96周指标类型：有效性指标
- 视觉相关生活质量较基线变化评价时间：第96周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 视觉相关生活质量较基线变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线和第96周的变化评价时间：第120、144周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线和第96周的变化评价时间：第120、144周指标类型：有效性指标
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较第96周进展<-0.75D的百分率评价时间：第120、144周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-02
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴仲刚
- 首次公示信息日期
- 2021-09-27
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212080
- 相关登记号
- CTR20212316
- 药物名称
- HR19034滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 延缓儿童近视进展
- 试验专业题目
- 评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HR19034-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否