登记概览
- 登记号
- CTR20212082
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-10
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-21；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 145 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 145 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 桂林市山东省 · 济南市河南省 · 南阳市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项蕾红
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀丽
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李承新
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：毕鸣晔
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 西安市交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄熙
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康健
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 康健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 项蕾红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市武夷路196号2号楼309/保德路1278号11号楼4楼
- 邮编
- 200050
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190512,CTR20190540
- 临床申请受理号
- CXHL1500193
- 试验方案编号
- F0014-ALA-202102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索盐酸氨酮戊酸外用散联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄为18-40周岁
2.中重度（IGA评分≥3分）面部寻常性痤疮患者
3.炎性皮损数量≥30个
4.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
5.自愿参加且签署知情同意书
2.中重度（IGA评分≥3分）面部寻常性痤疮患者
3.炎性皮损数量≥30个
4.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
5.自愿参加且签署知情同意书
排除标准
1.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
2. 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
3. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
4. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
6. 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
7. 妊娠、哺乳期患者
8. 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
9. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
10. 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
11. 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
12. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
2. 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
3. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
4. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
6. 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
7. 妊娠、哺乳期患者
8. 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
9. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
10. 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
11. 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
12. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
试验用药
中文通用名：盐酸氨酮戊酸外用散： 英文通用名：Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称：NA
剂型：散剂
规格：118mg/瓶
用法用量：将试验药物按所需药物浓度（低剂量为2.5%，高剂量为5%，用保湿凝胶（溶剂）稀释，局部外敷于患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除药物，采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗。
用药时程：最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天
规格：118mg/瓶
用法用量：将试验药物按所需药物浓度（低剂量为2.5%，高剂量为5%，用保湿凝胶（溶剂）稀释，局部外敷于患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除药物，采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗。
用药时程：最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天
对照用药
中文通用名：保湿凝胶（溶剂） 英文通用名：Moisturizing gel 商品名称：素恋净颜调护液
剂型：凝胶
规格：5ml/支
用法用量：将保湿凝胶（溶剂）局部外敷于脸部所有患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除脸部药物，然后采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗
用药时程：最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天
规格：5ml/支
用法用量：将保湿凝胶（溶剂）局部外敷于脸部所有患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除脸部药物，然后采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗
用药时程：最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IGA分级较基线下降至少2级的比例评价时间：末次治疗后第8周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值评价时间：末次治疗后第8周时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- IGA治疗成功的比例（IGA分级为0或1，IGA分级较基线下降至少2级）评价时间：末次治疗后第4、8周时指标类型：有效性指标
- IGA分级较基线下降至少2级的比例评价时间：末次治疗后第4周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值评价时间：第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者的总皮损计数较基线绝对变化值评价时间：第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线变化率评价时间：第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者IGA分级的改善评价时间：第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时指标类型：有效性指标
- 不良事件发生情况 ；严重不良事件发生情况；光动力治疗反应发生情况；实验室安全性指标、体格检查、生命体征等；评价时间：试验进行期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-05-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212082
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康健
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212082
- 相关登记号
- CTR20190512,CTR20190540
- 药物名称
- 盐酸氨酮戊酸外用散 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1500193
- 适应症
- 中重度寻常性痤疮
- 试验专业题目
- 盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮临床研究
- 试验方案编号
- F0014-ALA-202102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否