登记概览
- 登记号
- CTR20212083
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉恒信源药业有限公司
完整适应症
用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。
完整专业题目
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-01
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 洛阳市四川省 · 泸州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 无锡市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王艳萍
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘金星
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张艳
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：佟庆
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵颖
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨雁鸿
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：王永周
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴颖岚
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：颜望碧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周彩霞
- 申请人名称
- 武汉恒信源药业有限公司
- 联系人姓名
- 周彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖开发区神墩五路88号
- 联系人邮编
- 430206
主要研究者信息
- 姓名
- 闫颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2000001
- 试验方案编号
- YDXHD210301
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2021-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准
2.年龄18～35岁（＜36岁）
3.月经周期规律（28±7天）
4.连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm
5.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
2.年龄18～35岁（＜36岁）
3.月经周期规律（28±7天）
4.连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm
5.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者
2. 合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者
3. 入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者
4. 入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器
5. 哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者
6. 中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)
7. 肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
8. 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者
9. 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
2. 合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者
3. 入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者
4. 入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器
5. 哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者
6. 中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)
7. 肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
8. 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者
9. 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
试验用药
中文通用名：香胡当芎行调胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.53g/粒
用法用量：6粒/次，2次/日
用药时程：2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期
规格：0.53g/粒
用法用量：6粒/次，2次/日
用药时程：2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期
对照用药
中文通用名：香胡当芎行调胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.53g/粒
用法用量：6粒/次，2次/日
用药时程：2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期
规格：0.53g/粒
用法用量：6粒/次，2次/日
用药时程：2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛严重程度（VAS评分）、疼痛持续时间（小时），疼痛及伴随症状严重程度（Cox痛经量表评分），痛经疗效（有效率、痊愈率），中医证候疗效评价时间：基线，以及1-3个月经期，治疗结束后评价指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 缺勤率/时间（天）评价时间：基线、服药后1-3个月经期，治疗结束后评价指标类型：有效性指标
- 非甾体抗炎药使用率评价时间：每个月经周期，治疗结束评价指标类型：有效性指标
- CGI-I评分评价时间：治疗终点指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查评价时间：治疗前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员 会同意 · 2021-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212083
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周彩霞
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 申请人名称
- 武汉恒信源药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212083
- 药物名称
- 香胡当芎行调胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2000001
- 适应症
- 用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。
- 试验专业题目
- 香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验
- 试验方案编号
- YDXHD210301
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2021-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否