登记概览
- 登记号
- CTR20212085
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
完整专业题目
一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放
标签、多中心、ARGX-113-1904 随访研究（ADDRESS+）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-13
- 首次公示信息日期
- 2021-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；国际：2021-07-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-30；国际：2021-07-15
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-03-25；国际：2024-03-25
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 213 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 183 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；国际: 183 人；
源文档试验状态：主动终止（治疗没有显示出额外的益处，不涉及安全性原因）
登记参加机构与地点
共 141 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市NA · LvivNA · IstanbulCluj · Napoca -Cluj-NapocaPennsylvania · PhiladelphiaNA · ChandigarhNA · SapporoIasi · IasiNA · UlmGujarat · AhmedabadHessen · MarburgNA · Thessalonica另有 106 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈永峰
- 中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭国珍
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：林麟
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董秀芹
- MNE Lviv RC Lviv Regional Skin-Venereal Dispensary乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Chaplyk- Chyzho, Iryna
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Engin, Burhan
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
- Hospital of The University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Werth, Victoria
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)印度 · NA · Chandigarh · 研究者：De, Dipankar
- Hokkaido University Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Ujiie, Hideyuki
- Sf Spiridon Emergency Clinical County Hospital罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Gheuca Solovastru, Laura
- University tsklinikum Ulm德国 · NA · Ulm · 研究者：Pfeiffer, Christiane
- Byramjee Jejabhoy Medical College and Civil Hospital印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Shah, Bela
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg德国 · Hessen · Marburg · 研究者：Hertl, Michael
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases希腊 · NA · Thessalonica · 研究者：Ioannides, Dimitrios
其余 117 家登记机构展开查看完整名单
- Clinica Universidad Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Espana Alonso, Agustin
- Oncology Scientific Research Centre-Mardaleishvili Diagnostic Centre乔治亚州 · Tbilisi · Tiblisi · 研究者：Buchukuri, Irma
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Kiel · 研究者：Schmidt, Enno
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Bata-Csorgo, Zsuzsanna
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Graham, Lauren
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Gospodinov, Dimitar
- University tsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Günther, Claudia
- Chelyabinsk's Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Ziganshin, Oleg
- Centrum Medyczne Matusiak波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Szepietowski, Jacek
- Pflugerville Dermatology Clinical Research, Inc. dba Austin Institute for Clinical Research, Inc美国 · Texas · Dripping Springs · 研究者：Carrasco, Daniel
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：De Simone, Clara
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina波兰 · NA · Rzeszów · 研究者：Reich, Adam
- Birmingham Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Chua, Ser-Ling
- Rostov Regional Dermatology and Venerology dispensary俄罗斯 · NA · Rostov-on-Don · 研究者：Temnikov, Vadim
- Regional Dermatovenerology Dispensary of DRC乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Diudiun, Anatolii
- Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · NA · Yamanashi · 研究者：Osada, Atsushi
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Bohjanen, Kimberly
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Vico Alonso, Cristina
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · NA · Catania · 研究者：Micali, Giuseppe
- Hospital Universitario La Paz - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Herranz Pinto, Pedro
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mascaro Galy, Jose-Manuel
- University Clinical Center of Serbia - PPDS塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Nikolic, Milo
- Pécsi Tudományegyetem匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Kinyo, Agnes
- MNE Kyiv City Clinical Skin and Venereal Hospital of the Executive Body of Kyiv City Council乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Lytvynenko, Bohdan
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne法国 · Loire · Saint-Priest en Jarrez · 研究者：Perrot, Jean-Luc
- Government Medical College印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Mukhi, Jayesh
- Presidio Ospedaliero意大利 · NA · Firenze · 研究者：Caproni, Marzia
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Hirai, Yoji
- LLC MC Azbuka Zdorovia俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Khalilov, Bulat
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ballester, Asuncion
- Hiroshima University Hospital日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Tanaka, Akio
- Clinical Centre of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Gajinov, Zorica
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Benjamin, Daniel
- Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Figueras Nart, Ignaci
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust英国 · Avon · Bristol · 研究者：Vanadin Shipley, Deborah (Debbie)
- Military Hospital Military Unit A3309 of Military Medical Clinical Center of Eastern Region乌克兰 · NA · Zaporizhzhia · 研究者：Reznichenko, Nataliya
- Istituto Dermopatico Dell'immacolata IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Didona, Biagio
- Ajanta Research Centre印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Madan, Amit
- University of Colorado - PPDS美国 · Colorado · Auora · 研究者：Dunnick, Cory
- Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Mijuskovic, Zeljko
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Vassileva, Snejina
- Osaka City University Hospital日本 · saka · Osaka-shi · 研究者：Tsuruta, Daisuke
- Treatment and Diagnostic Center乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Aleksandruk, Oleksandr
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Kantardjiev, Vessel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS以色列 · NA · Tel-Aviv · 研究者：Zeeli, Tal
- Centrum Medyczne PRATIA Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Placzek, Kamila
- 401 Military Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Papakonstantis, Markos
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Sokolovskiy, Evgeny
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Korman, Neil
- Miami Dermatology and Laser Institute美国 · Florida · Miami · 研究者：Waibel, Jill
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Pereyra Rodriguez, Jose Juan
- Skin Desease Clinic of Pier Wolkenstein LLC俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Skrek, Sergey
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Kiel · 研究者：Gerdes, Sascha
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Suarez Fernandez, Ricardo
- Ural Research Institute for Dermatology, Venerology and Immune Pathology俄罗斯 · NA · Ekaterinburg · 研究者：Kokhan, Muza
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · NA · Genova · 研究者：Parodi, Aurora
- ClearlyDerm - Clinedge - PPDS West Boca Raton Office美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Colton, Andrea
- UCF Health美国 · Florida · Orlando · 研究者：Sami, Naveed
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Remenyik, éva
- David Abuladze Georgian - Italian Clinic乔治亚州 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Kobakhidze, Joseph
- University Clinical Center Nis塞尔维亚 · NA · Nis · 研究者：Tiodorovic, Danica
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics)美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Hall, Russell
- University at Buffalo Clinical Translational Research Center美国 · New York · Buffalo · 研究者：Sinha, Animesh
- Saratov State Medical University俄罗斯 · NA · saratov · 研究者：Bakulev, Andrey
- Hopital Avicenne法国 · Seine · Saint-Denis -Bobigny · 研究者：Caux, Frederic
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital土耳其 · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Inaloz, Huseyin-Serhat
- Kawasaki Medical School Hospital日本 · Okayama · Kurashiki-shi · 研究者：Aoyama, Yumi
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Stingeni, Luca
- Attikon University General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Papadavid, Evangelia
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Mangold, Aaron
- A.O.U.S. Le Scotte - Università degli Studi di Siena意大利 · Toscana · Siena · 研究者：Cinotti, Elisa
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Yankova, Rumyana
- Heights Dermatology & Aesthetic Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Desai, Alpesh
- Medical Center Hera EOOD保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Ratkova, Maria
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Stratigos, Alexander
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gurel, Mehmet Salih
- PHDermatology美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Mavropoulos, John
- Dermastyle SRL罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Leventer, Mihaela
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A Syggros希腊 · Athens · Greece · 研究者：Chasapi, Vasiliki
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Patsatsi, Aikaterini
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Kern, Johannes
- Virginia Clinical Research Inc美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Pariser, David
- Klinika Dermatologii i Wenerologii Uniwersytetu Me波兰 · NA · Lodz · 研究者：Zebrowska,Agnieszka
- Premier Specialists澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Murrell, Dedee
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Husak, Olha
- Hopital Charles Nicolle法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Joly, Pascal
- Hopital Albert Michallon La Tronche法国 · La Tronche · Isere, · 研究者：Templier, Isabelle
- Universitatsklinikum Freiburg德国 · Freiburg, Baden · Württemberg · 研究者：Kiritsi, Dimitra
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · Hessen · Hessen · 研究者：Pinter, Andreas
- Universitatsklinikum Tübingen德国 · Schleswig · Holstein · 研究者：Hahn, Matthias
- Universitatsklinikum Würzburg德国 · Würzburg · NA · 研究者：Goebeler, Matthias
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Ghoreschi, Kamran
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Hollo, Peter
- Juntendo University Hospital日本 · Bunkyo · Tokyo · 研究者：Hirasawa, Yusuke
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · Hokkaido · 研究者：Ujiie, Hideyuki
- Kurume University Hospital日本 · Kurume · Hukuoka, · 研究者：Ishii, Norito
- Tohoku University Hospital日本 · Sendai · Shi -Miyagi · 研究者：Mizuashi, Masato
- Centrum Medyczne Grunwald波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Jalowska, Magdalena
- TERAPHARM, LLC俄罗斯 · Stavropol · Stavropol · 研究者：Ukhanova, Olga
- Saratov State Medical University俄罗斯 · Saratov · Saratovskaja oblast · 研究者：Bakulev, Andrey
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Moyano Bueno, David
- Ensayos Clínicos, Hospital Civil, Plaza Hospital Civil s/n Servicio de Farmacia西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Martinez Pilar, Leandro
- Treatment and Diagnostic Center乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka Oblast' · 研究者：Aleksandruk, Oleksandr
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital英国 · London · Surrey · 研究者：Benton, Emma
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Southampton · Hampshire · 研究者：Oakford, Michelle
- San Francisco Research Institute美国 · San Francisco · California · 研究者：Savant, Mark
- Stanford University美国 · Redwood City · California · 研究者：Marinkovich, Matt Peter
- Temple University Hospital美国 · Philadelphia · Pennsylvania · 研究者：Hsu, Sylvia
- Saint Louis University美国 · St. Louis · Missouri · 研究者：Hurley, Maria
- University of Florida College of Medicine美国 · Gainesville · Florid · 研究者：Motaparthi, Kiran
- Yale New Haven Hospital- Investigational Drug Pharmacy美国 · New Haven · Connecticut · 研究者：Tomayko, Mary
- Menter Dermatology Research Institute美国 · Dallas · Texas · 研究者：Menter, Martin
- Med-Care Research Inc.美国 · Miami · Florida · 研究者：Chion-Fong, Felix
- Clarity Dermatology, PLLC美国 · Castle Rock · Colorado · 研究者：Jensen, James
- Randall Dermatology美国 · West Lafayette · Indiana · 研究者：Randall, John
- Center For Clinical Studies美国 · Houston · Texas · 研究者：Tyring, Stephen
- Markowitz Medical美国 · New York · New York · 研究者：Markowitz, Orit
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
- 联系人姓名
- 陈晓纯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科园区金科路4560号金创大厦1号楼4层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陶娟
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211805,CTR20211919,CTR20211920,CTR20212087
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-1905
- 方案最新版本号
- 3.2-中国（基于全球方案3.0）
- 版本日期
- 2023-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 PV 或 PF 受试者用 efgartigimod PH20 SC 进行治疗、延长治疗和再治疗的安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:疗效、安全性、患者结局指标、耐受性、免疫原性、PK 和 PD 的前瞻性、 多中心、开放标签扩展（OLE）试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解试验的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信
息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。
2.受试者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或符合确定的转入标准。
3.男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关临床试验受试者避孕方法的法规，并且：
a. 男性受试者：
- 男性受试者必须同意在签署知情同意书（ICF） 至研究药物末次给药期间使用可接受的避孕方法。
b. 女性受试者：
- 有生育能力的女性必须：
（B1） 在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且在 IMP 给药前基线时尿妊娠试验结果为阴性。
（B2）同意使用高效或可接受的避孕方法，应至少持续至 IMP 末次给药后。
息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。
2.受试者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或符合确定的转入标准。
3.男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关临床试验受试者避孕方法的法规，并且：
a. 男性受试者：
- 男性受试者必须同意在签署知情同意书（ICF） 至研究药物末次给药期间使用可接受的避孕方法。
b. 女性受试者：
- 有生育能力的女性必须：
（B1） 在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且在 IMP 给药前基线时尿妊娠试验结果为阴性。
（B2）同意使用高效或可接受的避孕方法，应至少持续至 IMP 末次给药后。
排除标准
1.妊娠和哺乳期女性以及计划在试验期间怀孕的女性。
2. 有其他重大严重疾病临床证据的受试者或近期接受过或计划在试验期间进行重大手术的受试者，或具有研究者认为可能混淆试验结果或使受试者处于不必要风险的任何其他状况
3. 已知对所用治疗的任何成分过敏。
2. 有其他重大严重疾病临床证据的受试者或近期接受过或计划在试验期间进行重大手术的受试者，或具有研究者认为可能混淆试验结果或使受试者处于不必要风险的任何其他状况
3. 已知对所用治疗的任何成分过敏。
试验用药
中文通用名：efgartigimod PH20 SC： 英文通用名：efgartigimod PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180 mg/mL
用法用量：5.6 mL含1000 mg efg和11200 U rHuPH20
用药时程：对于从 ARGX-113-1904 转入时达到 DC或CR的受试者，每周一次 1000 mg，直至达CRmin。对于 ARGX-113-1904 中治疗失败的受试者或达到 CRmin后疾病发作的受试者，第1和8天在不同部位给予2×1000mg，随后每周给予1000mg，直至达CRmin。
规格：180 mg/mL
用法用量：5.6 mL含1000 mg efg和11200 U rHuPH20
用药时程：对于从 ARGX-113-1904 转入时达到 DC或CR的受试者，每周一次 1000 mg，直至达CRmin。对于 ARGX-113-1904 中治疗失败的受试者或达到 CRmin后疾病发作的受试者，第1和8天在不同部位给予2×1000mg，随后每周给予1000mg，直至达CRmin。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）列出的治疗中出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 生命体征测量、体格检查、 心电图（ECGs）和临床实验室安全性评估评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 按SOC 和 PT 总结的 SAE评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 生命体征和体格检查评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查结果（血液学、临床生化、尿分析评价时间：60周指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 在最低限度治疗下达到完全缓解（CRmin）的寻常型天疱疮（PV）受试者比例 达到CRmin的PV和PF受试者比例 至疾病控制（DC）时间 至完全缓解（CR）时间 至CRmin时间 至停止治疗后完全缓解（CRoff）时间 至疾病发作时间 治疗失败率 疾病发作率 试验期间泼尼松的累积剂量 每次访视时的天疱疮疾病面积指数（PDAI）评价时间：60周指标类型：有效性指标
- 复合糖皮质激素毒性指数（C-GTI），包括综合改善评分（AIS）和累积恶化评分（CWS）评价时间：60周指标类型：有效性指标
- EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）评分 自身免疫性大疱病生活质量（ABQOL）评分评价时间：60周指标类型：有效性指标
- Efgartigimod血清浓度评价时间：60周指标类型：有效性指标
- 总IgG血清水平 抗Dsg-1和-3自身抗体的血清水平评价时间：60周指标类型：有效性指标
- 对efgartigimod的免疫原性（血清水平） 和重组人透明质酸酶（rHuPH20）（血浆水平）评价时间：60周指标类型：有效性指标
- 进行自我给药的受试者百分比 对受试者进行注射的护理人员百分比 受试者或护理人员能够开始efgartigimod PH20 SC给药所需的访视次数 在家自我给药或护理人员支持给药的频率。评价时间：60周指标类型：有效性指标
- 治疗失败率 疾病发作率 试验期间泼尼松的累积剂量 每次访视时的 PDAI评价时间：60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-01
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212085
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 首次公示信息日期
- 2021-08-25
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212085
- 相关登记号
- CTR20211805,CTR20211919,CTR20211920,CTR20212087
- 药物名称
- efgartigimod PH20 SC
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 天疱疮
- 试验专业题目
- 一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放 标签、多中心、ARGX-113-1904 随访研究（ADDRESS+）
- 试验通俗题目
- 评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究的随访研究
- 试验方案编号
- ARGX-113-1905
- 方案最新版本号
- 3.2-中国（基于全球方案3.0）
- 版本日期
- 2023-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否