登记概览
- 登记号
- CTR20212092
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它本研究不属于其它试验分期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Limited Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 — 多中心病历回顾
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-10
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-11；国际：2021-06-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-11；国际：2021-06-11
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-28；国际：2024-05-28
- 目标入组人数
- 国内: 290 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 268 人；国际: 307 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 268 人；国际: 307 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市New Delhi · New DelhiKolkata · KolkataLembah Pantai · Lembah PantaiPetaling Jaya · Petaling JayaKuala Lumpur · Kuala Lumpur吉林省 · 长春市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐崇锐
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 中国医科大学第一附属中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- Rajiv Gandhi Cancer Institute印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Ullas Batra
- Tata Memorial Center印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Biswas Bivas
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Lembah Pantai · Lembah Pantai · 研究者：Ho Gwo Fuang
- Beacon Hospital马来西亚 · Petaling Jaya · Petaling Jaya · 研究者：Tho Lye Mun
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：John Low Seng Hooi
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 甄守民
- 申请人名称
- Pfizer Limited Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 甄守民
- 联系人座机
- 85167862
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1800024/JXHS1800023
- 试验方案编号
- A7471067
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 3.0
- 版本日期
- 2022-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。
2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。
3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。
4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。
5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。
6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。
7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。
8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。
9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。
10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。
2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。
3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。
4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。
5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。
6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。
7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。
8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。
9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。
10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它本研究不属于其它试验分期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.罹患组织学上确认的晚期（TNM IIIB-IV 期）非小细胞肺癌成人（年龄 ≥ 18 岁）患者；
2.在进行抗癌治疗前具有任何 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点替换）或其他不常见的 EGFR 突变的患者；
3.确认 EGFR 突变位点后,使用达可替尼作为一线治疗药物（即之前未接受其他的 EGFR TKI 或全身治疗）的晚期 NSCLC 患者
4.在以下日期后（标志着在中国获得上市许可的日期或马来西亚和印度启用恩慈疗法的日期）开始接受达可替尼治疗的患者；
a. 来自中国的病例：2019 年 7 月 1 日；
b. 来自马来西亚和印度的病例：2018 年 8 月 1 日
5.于数据收集结束前 20 个月内开始接受达可替尼治疗（允许自接受达可替尼治疗起，进行至少 20 个月的随访）的患者
6.在接受达可替尼治疗后，至少接受过一次随访的患者，除非随访前患者病历中有死亡记录。
7.对于前瞻性和混合型病例，应该有亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，表明已向患者（或法定代理人，LAR）告知了研究的所有相关方面。
2.在进行抗癌治疗前具有任何 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点替换）或其他不常见的 EGFR 突变的患者；
3.确认 EGFR 突变位点后,使用达可替尼作为一线治疗药物（即之前未接受其他的 EGFR TKI 或全身治疗）的晚期 NSCLC 患者
4.在以下日期后（标志着在中国获得上市许可的日期或马来西亚和印度启用恩慈疗法的日期）开始接受达可替尼治疗的患者；
a. 来自中国的病例：2019 年 7 月 1 日；
b. 来自马来西亚和印度的病例：2018 年 8 月 1 日
5.于数据收集结束前 20 个月内开始接受达可替尼治疗（允许自接受达可替尼治疗起，进行至少 20 个月的随访）的患者
6.在接受达可替尼治疗后，至少接受过一次随访的患者，除非随访前患者病历中有死亡记录。
7.对于前瞻性和混合型病例，应该有亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，表明已向患者（或法定代理人，LAR）告知了研究的所有相关方面。
排除标准
1.纳入研究时，参与过任何干预性临床研究或试验（然而，参与过非干预性、现实世界研究的患者仍可能被纳入其中）
试验用药
中文通用名：达可替尼片： 英文通用名：Dacomitinib Tablets 商品名称：多泽润 VIZIMPRO
剂型：片剂
规格：(1) 15mg; (2) 45 mg
用法用量：推荐每日一次口服45
mg，但这是真实世界研究，病人会在医生指导下调整剂量
用药时程：直至出现疾病进展或不可接受的毒性
规格：(1) 15mg; (2) 45 mg
用法用量：推荐每日一次口服45
mg，但这是真实世界研究，病人会在医生指导下调整剂量
用药时程：直至出现疾病进展或不可接受的毒性
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 描述患者在现实世界的无进展生存期(PFS)。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21L858R 替代突变） 患者亚组的达可替尼治疗失败时间(TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02024-11-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212092
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 甄守民
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 申请人名称
- Pfizer Limited/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212092
- 药物名称
- Dacomitinib片 曾用名:PF-00299804
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1800024/JXHS1800023
- 适应症
- 单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
- 试验专业题目
- 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 — 多中心病历回顾
- 试验通俗题目
- 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果
- 试验方案编号
- A7471067
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 3.0
- 版本日期
- 2022-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否