乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

1.健康成年男性，年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
2.受试者体重不低于 50.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者及其伴侣自筛选期至最后一次试验用药品给药后 6个月内无妊娠计划及无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，其中试验期间自愿采取非药物避孕措施；
4.健康情况良好，病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血 液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈或稳定且经研究医生判断无临床意义者；
5.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能遵守试验程序和相关要求；
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精呼气试验、药物滥用筛查、烟碱筛查等）、12 导联心电图检查等结果显示无异常或异常无临床意义。

1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免 疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2. 已知对花生和/或大豆有过敏史；或已知对本药任意组分有过敏史；或对其他食物和/或药物有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 筛选前 3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
7. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前 3 个月内使用过毒品；
9. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者；
10. 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何可以改变肝药酶/转运体活性的药物（如：中度 P-gp 诱导剂类药品：奥卡西平和莫达非尼等，强效 P-gp 诱导剂类药品：利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）；
11. 在服用试验用药品前 2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
12. 筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
13. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360ml 啤酒，或 45ml 烈酒，或150ml 葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均8杯以上，1 杯=250ml）者；
16. 在服用试验用药品前 7 天内过量食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/ 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者；
17. 在筛选前 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
18. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg ， 舒 张 压 60~89mmHg ，脉搏 60-100 次 / 分 ， 体 温 （ 耳 温 ） 35.4~37.7℃，具体由研究者综合判定；
19. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）或烟碱筛查阳性者；
21. 自筛选至-1 天发生急性疾病者；
22. 自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
23. 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
24. 自筛选至-1 天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
25. 自筛选至-1 天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
26. 给药前 48h 内有剧烈运动；
27. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。