登记概览
- 登记号
- CTR20212099
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 和铂医药(广州)有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-21
- 首次公示信息日期
- 2021-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-25；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-14；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 132 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 132 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市另有 3 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：管宇宙
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海峰
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：柯青
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂江龙
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓晖
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭军红
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙红斌
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：时建铨
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马明明
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王柠
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张亚丽
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖飞
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李伟
- 山东大学齐鲁医院-青岛中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：焉传祝
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 天津大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张猛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵帅
- 申请人名称
- 和铂医药(广州)有限公司
- 联系人姓名
- 赵帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号A座12层
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 赵重波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200788
- 临床申请受理号
- JXSL1800020
- 试验方案编号
- 9161.3
- 方案最新版本号
- V11.0
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的有效性；进一步评估HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的安全性、药效动力学和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选访视时年龄≥ 18 周岁的男性或女性。
2.筛选访视和基线访视时符合MGFA重症肌无力临床分型 IIa-IVa。
3.女性受试者需符合以下条件才能参加本研究： a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇 女）； b.有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始 坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直 至最终访视后 14 天末次用药后60天： · 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或 · 在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；或 · 双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓 剂）；或 · 宫内节育器，由合格医生植入；或 · 雌激素阴道环；或 · 经皮避孕药贴剂。
4.依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。。
5.随机访视时接受至少一种重症肌无力的稳定治疗。
6.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前疾病治疗
7.筛选访视和基线访视时MG-ADL评分≥ 5分且眼肌相关的评分小于总分的50%。
2.筛选访视和基线访视时符合MGFA重症肌无力临床分型 IIa-IVa。
3.女性受试者需符合以下条件才能参加本研究： a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇 女）； b.有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始 坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直 至最终访视后 14 天末次用药后60天： · 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或 · 在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；或 · 双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓 剂）；或 · 宫内节育器，由合格医生植入；或 · 雌激素阴道环；或 · 经皮避孕药贴剂。
4.依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。。
5.随机访视时接受至少一种重症肌无力的稳定治疗。
6.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前疾病治疗
7.筛选访视和基线访视时MG-ADL评分≥ 5分且眼肌相关的评分小于总分的50%。
排除标准
1.患有重症肌无力以外的严重疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处 于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
2. 筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足6个月，或使用结束超过 6 个月但不足12个月，但B 细胞计数未恢复到正常值下限以上。
3. 存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲 状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）。
4. 对试验药物或其组成成分过敏的受试者；或研究者认为存在影响受试者参加本研究的临床显著的过敏性疾病史（包括药物过敏、过敏反应）。
5. 在筛选访视前最后 30天或 5个半衰期内或药物的效应时间内（以最长者为准），在另一项临试验中使用研究药物治疗的受试者（注：参加观察性研究，即研究不需要改变药物治疗或其他干预的受试者不被排除）。
2. 筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足6个月，或使用结束超过 6 个月但不足12个月，但B 细胞计数未恢复到正常值下限以上。
3. 存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲 状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）。
4. 对试验药物或其组成成分过敏的受试者；或研究者认为存在影响受试者参加本研究的临床显著的过敏性疾病史（包括药物过敏、过敏反应）。
5. 在筛选访视前最后 30天或 5个半衰期内或药物的效应时间内（以最长者为准），在另一项临试验中使用研究药物治疗的受试者（注：参加观察性研究，即研究不需要改变药物治疗或其他干预的受试者不被排除）。
试验用药
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：170mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射，680mg
用药时程：共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。
规格：170mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射，680mg
用药时程：共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.1ml/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。
规格：1.1ml/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL），抗体阳性患者中，持续改善的患者比例评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 重症肌无力日常活动量表（MG-ADL），所有患者中，持续改善的患者比例评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 重症肌无力定量（QMG）评分，抗体阳性患者中，持续改善的患者比例评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- MG-ADL评分，抗体阳性患者出现临床改善（相比于基线 MG-ADL 评 分减少≥3 分）的时间占比评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- MG-ADL评分，抗体阳性患者任意一次访视出现最轻微临床表现评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- MG-ADL评分，抗体阳性患者任意一次访视出现相比于基线 MG-ADL 评分减少≥3分的比例评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- MG-ADL评分，抗体阳性患者中，持续改善的患者比例评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212099
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵帅
- 首次公示信息日期
- 2021-09-07
- 申请人名称
- 和铂医药(广州)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212099
- 相关登记号
- CTR20200788
- 药物名称
- HBM9161(HL161BKN)注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL1800020
- 适应症
- 重症肌无力
- 试验专业题目
- HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
- 试验通俗题目
- HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
- 试验方案编号
- 9161.3
- 方案最新版本号
- V11.0
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否