登记概览
- 登记号
- CTR20212101
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏德源药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-22
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王大为
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈建平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈勇
- 申请人名称
- 江苏德源药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王大为
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-红山路十字街100号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈建平
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-红山路十字街100号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D201107.CSP
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片给药后二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Serono Ltd.持证，Famar Lyon生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage® SR）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者；
2.年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2. 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史者；
3. 已知对药物、食物有过敏史者；对二甲双胍及其他活性成分、辅料（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）有过敏史者；
4. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
5. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
2. 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史者；
3. 已知对药物、食物有过敏史者；对二甲双胍及其他活性成分、辅料（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）有过敏史者；
4. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
5. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75g
用法用量：口服，一个周期服药一次，一次一片。
用药时程：单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.75g
用法用量：口服，一个周期服药一次，一次一片。
用药时程：单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称：Glucophage SR
剂型：片剂
规格：0.75g
用法用量：口服，一个周期服药一次，一次一片。
用药时程：单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.75g
用法用量：口服，一个周期服药一次，一次一片。
用药时程：单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-26
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2021-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212101
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈勇
- 首次公示信息日期
- 2021-08-24
- 申请人名称
- 江苏德源药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212101
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- D201107.CSP
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否