登记概览
- 登记号
- CTR20212103
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西东抚制药有限公司 江西新先锋医药科研营销有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-28
- 首次公示信息日期
- 2021-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 292 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 延边朝鲜族自治州甘肃省 · 兰州市山西省 · 临汾市黑龙江省 · 齐齐哈尔市宁夏回族自治区 · 银川市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市河南省 · 新乡市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 青岛市北京市 · 北京市吉林省 · 通化市辽宁省 · 鞍山市辽宁省 · 锦州市另有 4 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽霞
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：俞昌赫
- 延边第二人民医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴瑛
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：岳红梅
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张玲
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘旭之
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈娟
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵建平
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邝锦辉
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许萍
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵培革
- 北京市平谷医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳秀宏
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：李明
- 鞍钢集团总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：周宏宇
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄晓波
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘锦
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：沈明
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：周敏
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 阳煤集团总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：I朱应群/李喆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 晏素平
- 申请人名称
- 江西东抚制药有限公司 江西新先锋医药科研营销有限公司
- 联系人姓名
- 晏素平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-南昌市-青云谱区解放西路49号明珠广场H座1709
- 联系人邮编
- 330009
主要研究者信息
- 姓名
- 彭丽萍
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街1号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS2000418
- 试验方案编号
- Bromhexine-JXXXF2021-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。
次要研究目的：
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。
次要研究目的：
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 符合下呼吸道感染疾病（例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张[轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状]、肺炎、急性支气管炎等）临床诊断标准的住院受试者；
2.2. 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状；
3.3. 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
4.4. 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
2.2. 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状；
3.3. 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
4.4. 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.1. 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
2. 2. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；
3. 3. 合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
4. 4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
5. 5. 首次给药前1天内（-24h内）或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
6. 6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；
近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；
病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；
严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；
恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；
免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；
严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
7. 7. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
2. 2. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；
3. 3. 合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
4. 4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
5. 5. 首次给药前1天内（-24h内）或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
6. 6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；
近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；
病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；
严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；
恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；
免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；
严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
7. 7. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸溴己新溶液： 英文通用名：Bromhexine Hydrochride solution for Inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入用
规格：2ml:4mg
用法用量：以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：
2mL试验药物，与3mL 0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次
用药时程：7天
规格：2ml:4mg
用法用量：以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：
2mL试验药物，与3mL 0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：吸入用
规格：2ml:0mg
用法用量：以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：
2mL对照药物，与3mL 0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次
用药时程：7天
规格：2ml:0mg
用法用量：以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：
2mL对照药物，与3mL 0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 完成治疗后痰液性状评分-时间的曲线下面积（AUC）； 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212103
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 晏素平
- 首次公示信息日期
- 2021-09-15
- 申请人名称
- 江西东抚制药有限公司/江西新先锋医药科研营销有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212103
- 药物名称
- 吸入用盐酸溴己新溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS2000418
- 适应症
- 用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后等
- 试验专业题目
- 一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 试验方案编号
- Bromhexine-JXXXF2021-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否