登记概览
- 登记号
- CTR20212109
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Zentera Therapeutics HK Limited 正腾康生物科技（上海）有限公司 Patheon Development Services Inc.
完整专业题目
ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-15
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-21；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：主动终止（申办者基于研发策略决定）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军/宋玉琴
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅/曹军宁
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited 正腾康生物科技（上海）有限公司 Patheon Development Services Inc.
- 联系人姓名
- 丁莹莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区平安金融中心
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海定区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- d5ZTCN100
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性
？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D
？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征
？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性
？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D
？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征
？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.自愿提供书面知情同意。
3.未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
4.有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
6.复发性或难治性NHL
7.确定有足够的器官功能
2.自愿提供书面知情同意。
3.未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
4.有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
6.复发性或难治性NHL
7.确定有足够的器官功能
排除标准
1.存在重大心血管系统疾病
2. 无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3. 活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4. 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5. 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
2. 无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3. 活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4. 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5. 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
试验用药
中文通用名：ZN-d5片剂： 英文通用名：ZN-d5 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片，33片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期
规格：25mg/片，33片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期
中文通用名：ZN-d5片剂： 英文通用名：ZN-d5 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片，33片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期
规格：100mg/片，33片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在DLT可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次给药至目标剂量第一周期指标类型：安全性指标
- AE发生率和严重程度评价时间：首次给药至末次给药30天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- ZN-d5 血浆PK参数评价时间：首次给药至目标剂量第4周期第1天指标类型：有效性指标
- 按照2014年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR和DOR评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212109
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 首次公示信息日期
- 2021-09-02
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited/正腾康生物科技（上海）有限公司/Patheon Development Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212109
- 药物名称
- ZN-d5片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- d5ZTCN100
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否