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CTR20212114 快照：已完成 药代/药效动力学

随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

研究药物
福瑞赛定片
适应症
慢性乙型肝炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-09-07
登记地点
吉林省 · 长春市、广东省 · 广州市
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20212114
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
广东东阳光药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-03-28
首次公示信息日期
2021-09-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
试验完成日期
国内：2023-01-17；
目标入组人数
国内: 134 人；
已入组人数
国内: 128 人；
实际入组总人数
国内: 128 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市广东省 · 广州市
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陈宇杰
申请人名称
广东东阳光药业有限公司
联系人姓名
陈宇杰
联系人座机
[已移除电话]-2535
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523846

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
牛俊奇
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-新民大街71号
邮编
130021
单位名称
吉林大学第一医院

主要研究者 2

姓名
丁艳华
学位
博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-新民大街71号
邮编
130021
单位名称
吉林大学第一医院

主要研究者 3

姓名
侯金林
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广州大道北1838号
邮编
510515
单位名称
南方医科大学南方医院

主要研究者 4

姓名
许重远
学位
医学博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广州大道北1838号
邮编
510515
单位名称
南方医科大学南方医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HEC160208-HBV-101
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施；
4.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）
3. 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）
6. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
8. 筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）

试验用药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次50 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次100mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天一次，每次200mg
用药时程：两周期，每周期给药一次

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次400mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次800mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次1200mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天一次，每次100/200/400 mg
用药时程：5天

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天两次，每次50 mg
用药时程：28天

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天两次，每次100 mg
用药时程：28天

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天两次，每次200 mg
用药时程：28天

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天两次，每次400 mg
用药时程：28天

中文通用名：福瑞赛定： 英文通用名：Freethiadine 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天一次，每次400 mg
用药时程：28天

对照用药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次25 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次100 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天一次，每次200 mg
用药时程：两周期，每周期给药一次

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次400 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次800 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次1200 mg
用药时程：单次给药

中文通用名：福瑞赛定模拟片 英文通用名：Freethiadine simulation tablet 商品名称：无

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：空腹或餐后口服，一天一次，每次100/200/400 mg
用药时程：5天

中文通用名：恩替卡韦 英文通用名：Entecavir 商品名称：博路定

剂型：片剂
规格：0.5 mg/片
用法用量：空腹口服，一天一次，每次0.5 mg
用药时程：28天

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 安全性评价时间：第7、11、35天指标类型：安全性指标
  2. 药代动力学评价时间：第1、5、28天指标类型：安全性指标
  3. HBV DNA较基线下降值评价时间：28天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. HBsAg较基线下降均值评价时间：28天指标类型：有效性指标
  2. HBeAg叫基线下降均值评价时间：28天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-15
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-04-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212114
试验状态
已完成
申请人联系人
陈宇杰
首次公示信息日期
2021-09-07
申请人名称
广东东阳光药业有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212114
药物名称
福瑞赛定片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验专业题目
随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验通俗题目
随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验方案编号
HEC160208-HBV-101
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否