登记概览
- 登记号
- CTR20212115
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 智翔（上海）医药科技有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司
完整专业题目
GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-26
- 首次公示信息日期
- 2021-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-10；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市云南省 · 昆明市安徽省 · 蚌埠市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 云南省中医院大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时海洋
- 申请人名称
- 智翔（上海）医药科技有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 时海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]-8039
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 贺建昌
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-五华区光华街120号
- 邮编
- 650021
- 单位名称
- 云南省中医院大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202023
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1801-002
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2022-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1） 筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性；
2.（2） 男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；
3.（3） 自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
2.（2） 男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；
3.（3） 自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
排除标准
1.（1） 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；
2. （2） 既往有自身免疫性疾病史；
3. （3） 存在活动性感染或病史；
4. （4） 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染；
5. （5） 有恶性肿瘤史；
6. （6） 首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈；
7. （7） 在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
8. （8） 有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）；
9. （9） 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义；
10. （10） 筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
11. （11） 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
2. （2） 既往有自身免疫性疾病史；
3. （3） 存在活动性感染或病史；
4. （4） 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染；
5. （5） 有恶性肿瘤史；
6. （6） 首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈；
7. （7） 在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
8. （8） 有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）；
9. （9） 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义；
10. （10） 筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
11. （11） 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：GR1801注射液： 英文通用名：GR1801 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：肌内注射，按方案设定不同剂量组
用药时程：单次给药
规格：1ml/瓶
用法用量：肌内注射，按方案设定不同剂量组
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：狂犬病人免疫球蛋白 英文通用名：Human Rabies Immunoglobulin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200IU/2ml/瓶
用法用量：肌内注射，20IU/kg
用药时程：单次给药
规格：200IU/2ml/瓶
用法用量：肌内注射，20IU/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标（任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 狂犬病毒中和抗体水平评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- PK评价指标评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-12
- 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-14
- 云南省中医医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212115
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 时海洋
- 首次公示信息日期
- 2021-09-18
- 申请人名称
- 智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212115
- 相关登记号
- CTR20202023
- 药物名称
- GR1801注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疑似狂犬病毒暴露后的预防
- 试验专业题目
- GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究
- 试验通俗题目
- GR1801注射液II期临床试验
- 试验方案编号
- GR1801-002
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2022-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否