奥利司他胶囊生物等效性试验

1.健康男性受试者；
2.年龄18~45周岁，含18和45岁；
3.27.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2；
4.根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围(含边界值)内：
体温（耳温）35.5 - 37.7℃
收缩压90 - 139mmHg
舒张压50 - 89mmHg
脉搏50 -100次/分；
5.试验期间及试验结束后3个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））；
6.具有与医护人员正常交流的能力；
7.自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求；

1.对奥利司他或其类似物有过敏史；
2. 在筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
3. 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；
4. 第1周期基线前 28天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）；
5. 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
6. 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
7. 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
8. 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
9. 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病；
10. 丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性；
11. 第1周期基线前 28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
12. 第1周期基线前28天内服用了任何处方药或接受过疫苗接种，或在第1周期基线前21天内服用了非处方药物、维生素、和营养补充剂；
13. 吸烟者（过去3个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/ml的受试者；
14. 第1周期基线前2个月内捐献超过 200 mL 血液或第1周期基线前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）；
15. 药品吞咽困难；
16. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。