以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

1.主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者
2.本人能够在知情同意书上签名并记录日期者
3.在中国居住的健康中国成年男性女性
4.签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含）
5.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间
6.自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者

1.签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
2. 曾接受过阿托品滴眼液治疗者
3. 有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者
4. 患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者
5. 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者
6. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者
7. 远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者
8. 有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者
9. 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者
10. 有药物过敏史或特殊体质者
11. 吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者
12. 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者
13. 在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者
14. 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者
15. 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者
16. 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者
17. 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者
18. 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者
19. 末梢静脉采血困难者
20. 妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者
21. 试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性
22. 由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者