登记概览
- 登记号
- CTR20212126
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher) 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd
完整专业题目
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-28
- 首次公示信息日期
- 2021-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-12；国际：2021-08-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-12；国际：2021-08-30
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-11-30；国际：2022-11-30
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 128 人；
源文档试验状态：主动终止（已有研究数据表明，试验药物缺乏疗效；非因安全性问题而终止）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 长沙市青海省 · 西宁市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贺蓓
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭春婷
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔瑷
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：时国朝
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡绍曦
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：顾玉海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘志杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹孟淑
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：代华平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄丽娜
- 申请人名称
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher) 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd
- 联系人姓名
- 庄丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区伽利略路338号9幢4A室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211378
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WA42294
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加过既往PRM-151研究
2.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
3.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
2.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
3.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
排除标准
1.加入队列A的患者（来自研究PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前2周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染
2. 开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）
3. 开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用
4. 对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史
5. 在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）
2. 开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）
3. 开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用
4. 对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史
5. 在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）
试验用药
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注，剂量基于患者在每次访视时记录的体重（对于负荷剂量或重新负荷剂量，在首次给药的诊所访视时测量的体重可用于第2次和第3次给药）
用药时程：在第1、3和5天接受负荷剂量的PRM-151和/或安慰剂静脉输注（50-70分钟），然后进行PRM-151 每4周一次输注直至研究结束。研究结束预期发生在2028年12月31日前。该日期可能会变化，具体取决于PRM-151在当地上市的时间。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液(10 mM磷酸钠、5% (w/v) 山梨醇和0.01% (w/v) 聚山梨醇酯20)
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂静脉输注
用药时程：既往入组研究WA42293活性药物治疗组患者的第一剂将接受PRM-151，然后在第2次和第3次负荷剂量访视时（分别对应第3天和第5天）接受安慰剂。
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂静脉输注
用药时程：既往入组研究WA42293活性药物治疗组患者的第一剂将接受PRM-151，然后在第2次和第3次负荷剂量访视时（分别对应第3天和第5天）接受安慰剂。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液(10 mM磷酸钠、5% (w/v) 山梨醇和0.01% (w/v) 聚山梨醇酯20)
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂静脉输注
用药时程：既往入组研究WA42293活性药物治疗组患者的第一剂将接受PRM-151，然后在第2次和第3次负荷剂量访视时（分别对应第3天和第5天）接受安慰剂。
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂静脉输注
用药时程：既往入组研究WA42293活性药物治疗组患者的第一剂将接受PRM-151，然后在第2次和第3次负荷剂量访视时（分别对应第3天和第5天）接受安慰剂。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 发生不良事件的受试者百分比和严重程度评价时间：基线至末次给药后8周指标类型：安全性指标
- 发生输注相关反应和其他特别关注的不良事件的受试者百分比评价时间：基线至末次给药后8周指标类型：安全性指标
- 因不良事件永久停止研究治疗的受试者百分比评价时间：基线至末次给药后8周指标类型：安全性指标
- 目标临床实验室检查结果较基线的变化评价时间：基线至末次给药后8周指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 用力肺量计 [FVC]的年变化率评价时间：自基线至研究结束指标类型：有效性指标
- 6 分钟步行距离（6MWD）的年变化率评价时间：自基线至研究结束指标类型：有效性指标
- FVC占预计值百分比的年下降率评价时间：自基线至研究结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：至首次发生疾病进展的时间指标类型：有效性指标
- 生存期评价时间：每6个月一次和研究完成时指标类型：有效性指标
- 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分相对基线的变化评价时间：第1天、第24周，然后每24周一次指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线的变化评价时间：第1天、第24周，然后每24周一次指标类型：有效性指标
- 一氧化碳弥散量 (DLCO) 较基线的变化评价时间：第1天、第24周，然后每24周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212126
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 庄丽娜
- 首次公示信息日期
- 2021-09-01
- 申请人名称
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212126
- 相关登记号
- CTR20211378
- 药物名称
- PRM-151(RO7490677)注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
- 试验方案编号
- WA42294
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否