盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验

1.18 周岁以上（含 18 周岁），男女均有
2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2
（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）
3.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效
避孕措施且无捐精或捐卵计划
4.受试者充分能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署
知情同意书

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
2. 患有消化道、心脑血管病、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病者，或有青
光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病，或有代谢异常病史、
精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者
3. 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前 6 个月内发生出血风险增加事件者，或既往有
颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者
4. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学
检查和妊娠试验等）、 12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显
示异常，并经研究者判定具有临床意义者
5. 血小板计数<150×109/L 者
6. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴
比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、
西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
7. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
8. 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
9. 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注
者；或有异常出血家族史或个人史者
10. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响
药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环
己哌啶等）者； 尿药筛查或酒精测试呈阳性者
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
13. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精： 1单位=360mL酒精
含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒
14. 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上， 1杯=250mL）者
15. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚
成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克
力、葡萄柚等）者
16. 或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
19. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；
试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性
行为者
20. 研究者判定为不适宜参加试验的受试者