瑞戈非尼片生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划；
4.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；
5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者；
4. 有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. 患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如痔疮），经研究者判断不适宜参加试验者；
6. 有乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等；
7. 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前30天内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者；
8. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者；
9. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
10. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者；
11. 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者；
13. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或血液酒精检查结果阳性者；
15. 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
16. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
17. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
18. 入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食，或不能进食高脂餐者（餐后试验）；
20. 采血困难或有晕针晕血史者；
21. 经研究者判断，受试者有其他原因不宜参加本试验者。