苯甲酸复格列汀片的生物等效性研究

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.年龄18~65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性受试者；
4.筛选时男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0-26.0kg/m^2范围内（含边界值）；
5.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
6.受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2. 有急性、慢性胰腺炎病史者；
3. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
5. 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗：
首次给药前4周内使用任何处方药和中草药；
首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
6. 首次给药前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后144h禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
7. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；
筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性；
筛选前3个月平均每日吸烟量>5支；
8. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
9. 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；
10. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
11. 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
12. 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
13. 筛选前2周内接种了新冠疫苗，或计划末次给药后1个月内接种新冠疫苗者；
14. 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。