苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常或异常无临床意义；
6.呼气酒精试验结果阴性；
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
8.女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2. 有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7. 试验前14天内用过任何药物；
8. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 哺乳期女性；
14. 自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。