登记概览
- 登记号
- CTR20212141
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
完整专业题目
一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-02
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-31；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 154 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市广东省 · 广州市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市贵州省 · 贵阳市内蒙古自治区 · 赤峰市陕西省 · 咸阳市NA · MoscowNA · SofiaTexas · Austin另有 117 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：笪宇威
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：于雪凡
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李伟
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁辉
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭富强
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭军红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 西安高新医院有限公司中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：时建铨
- 南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂江龙
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：贺电
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：招远祺
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张亚丽
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁晶
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐仁伵
- 同济大学附属杨浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：岳蕴华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王奕琪
- 西安唐都医院（中国人民解放军空军军医大学第二附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
其余 130 家登记机构展开查看完整名单
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- Neiro-Clinica, LLC俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Boyko Alexey
- Medical Center Convex EOOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Genov Krasmir
- Austin Neuromuscular Center美国 · Texas · Austin · 研究者：Hussain Yessar
- Jüdisches Krankenhaus德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Klehmet Juliane
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima · Hiroshima-Shi · 研究者：Sugimoto Takamichi
- Pineo Medical Ecosystem格鲁尼亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Tsiskaridze Alexander
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz波兰 · NA · Lublin · 研究者：Chyrchel-Paszkiewicz Urszula
- Republican Clinical Hospital #4俄罗斯 · NA · Saransk · 研究者：Dorogov Nikolay
- Michigan State University美国 · Michigan · East Lansing · 研究者：Sachdev Amit
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Yakupov Eduard
- IMMUNOe Research Centers美国 · Colorado · Centennial · 研究者：Melamed Isaac
- Saitama Medical Center日本 · Saitama · Kawagoe · 研究者：Kaida Kenichi
- Chiba University Hospital日本 · Tokyo · Chiba · 研究者：Kuwabara Satoshi
- CHU de Nice法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Sacconi Sabrina
- CHU Bicêtre法国 · NA · Le Kremlin Bicetrearis · 研究者：Echaniz-Laguna Andoni
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Brannagan Thomas
- Nagoya University Hospital日本 · Aiti · Nagoya · 研究者：Katsuno Masahisa
- Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council乌克兰 · NA · Lutsk · 研究者：Shulga Olga
- Neuromuscular Research Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Sivakumar Kumaraswamy
- Kindai University Hospital日本 · NA · Osakasayama-shi · 研究者：Kuwahara Motoi
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Novakovska Olha
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Fairway · 研究者：Pasnoor Mamatha
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Abraham Alon
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Nowak Richard
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · NA · Genova · 研究者：Schenone Angelo
- Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Quick Adam
- California Pacific Medical Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Katz Jonathan
- University Clinical Center of Serbia - PPDS塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Basta Ivana
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Eftimov Filip
- Republican Clinical Neurological Center俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Khabirov Farit
- Military Medical Academy HBAT保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Tsvetanov Plamen
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Suresh Niraja
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Kiel · 研究者：Leypoldt Frank
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · NA · Milano · 研究者：Magri Francesca
- Sarajishvili Institute of Neurology格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Shakarishvili Roman
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Baum Petra
- Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Sonoo Masahiro
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Nakahara Jin
- Kyushu University Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka · 研究者：Yamasaki Ryo
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者：Lampl Yair
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · NA · Firenze · 研究者：Sorbi Sandro
- Erasmus MC荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Van Doorn Pieter A.
- University of California Irvine美国 · California · Orange County · 研究者：Mozaffar Tahseen
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Bhavaraju-Sanka Ratna
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · NA · Alicante · 研究者：Diaz Marin Carmen
- Odense Universitetshospital丹麦 · NA · Odense · 研究者：Sindrup Soeren
- Neurology Associates PA美国 · Florida · Maitland · 研究者：Isa Arnaldo
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Guerrero Sola Antonio
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Skripuletz Thomas
- North County Neurology Associates美国 · California · Carlsbad · 研究者：Sahagian Gregory
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · NA · Pisa · 研究者：Siciliano Gabriele
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Milanov Ivan
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Smolko Dmytro
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Banaszkiewicz Krzysztof
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta意大利 · NA · Milano · 研究者：Lauria Pinter Giuseppe
- Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino意大利 · NA · Messina · 研究者：Mazzeo Anna
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Santoro Lucio
- Azienda Ospedaliera Sant'andrea意大利 · NA · Rome · 研究者：Antonini Giovanni
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Claeys Kristl
- Medical University of Vienna澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Zimprich Fritz
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Khella Sami
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN意大利 · NA · Brescia · 研究者：Padovani Alessandro
- Hospital For Special Surgery美国 · New York · New York · 研究者：Lange Dale
- UZ Brussel比利时 · NA · Jette · 研究者：Bissay Véronique
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese意大利 · NA · Siena · 研究者：Giannini Fabio
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház匈牙利 · NA · Kistarcsa · 研究者：Pánczél Gyula
- University Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · NA · Kragujevac · 研究者：Stojanovic Miroslav
- Charité - Universit？tsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Hotter Benjamin
- Kepler Universit？tsklinikum Linz澳大利亚 · NA · Linz · 研究者：Eggers Christian
- University of Virginia美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Rakocevic Goran
- APHP Raymond Poincare法国 · NA · Garches · 研究者：Nicolas Guillaume
- Rostov State Medical University俄罗斯 · NA · Rostov-on-Don · 研究者：Goncharova Zoya
- Neurological Services of Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Jacobs Daniel
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates PC美国 · New York · Patchogue · 研究者：Gudesblatt Mark
- Military Medical Academy塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Raicevic Ranko
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Ubogu Eroboghene
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Allen Jeffrey
- Sheba Medical Center - PPDS以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Dori Amir
- Wayne State University美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Lisak Robert
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaid · Sapporo · 研究者：Yabe Ichiro
- University of Florida Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Pulley Michael
- Affidea Romania SRL罗马尼亚 · NA · Constanta · 研究者：Docu Axelerad Any
- Osaka University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Okuno Tatsusada
- University of Cincinnati Medical Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Kushlaf Hani
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Kyrychenko Alla
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University日本 · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：Yokota Takanori
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Traub Rebecca
- HonorHealth Neurology美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Levine Todd
- SFM Clinical Research, LLC美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Feinberg Marc
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Korolova Oksana
- Rutgers University- Robert Wood Johnson Medical School美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Chen Shan
- Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges法国 · NA · Limoges · 研究者：Magy Laurent
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Lipowska Marta
- Prime Site Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Bereczki Dániel
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.波兰 · NA · Krakow · 研究者：Banach Marta
- Tokyo Metropolitan Nuerological Hospital日本 · NA · Fuchu-shi · 研究者：Bokuda Kota
- Teo Health S.A.罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Scutaru-Kadar Ana-Maria
- S.C. Neurocity S.R.L.罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Mitrea Dan
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH德国 · NA · Potsdam · 研究者：Hoffmann Olaf
- Privatni ordinace neurologie捷克 · NA · Hradec Kralove · 研究者：Talab Radomir
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Harbo Thomas
- Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Saji Etsuji
- VCU Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center (NOW)美国 · Virginia · Henrico · 研究者：Gwathmey Kelly
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj波兰 · NA · Lodz · 研究者：Selmaj Krzysztof
- Duke University School of Medicine美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Gable Karissa
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · NA · Kodaira · 研究者：Okamoto Tomoko
- Municipal Non-profit Institution City Hospital #2 Zaporizhzhia city council乌克兰 · NA · Zaporizhzhia · 研究者：Tomakh Nataliya
- Treatment and diagnostic center Neuro Global乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka Oblast -Krykhivtsi · 研究者：Doroshenko Oleksandr
- Kitasato University Hospital日本 · Kanagawa · Sagamihara-shi · 研究者：Nishiyama Kazutoshi
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Skrypchenko Iryna
- Aversi Clinic LTD格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Mania Maka
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Le Masson Gwendal
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.格鲁尼亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Janelidze Marina
- Riga East Clinical University Hospital拉托维亚 · NA · Riga · 研究者：Karelis Guntis
- University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Nance Christopher
- Research Center of Neurology俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Suponeva Natalia
- Dokkyo Medical University Hospital日本 · NA · Mibu-machi · 研究者：Kokubun Norito
- Tokushima University Hospital日本 · Tokusima · Tokushima-Shi · 研究者：Osaki Yusuke
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Zielinski Tomasz
- NHO Okinawa Hospital日本 · Okinawa · Ginowan-Shi · 研究者：Tokashiki Takashi
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Simu Mihaela Adriana
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg澳大利亚 · NA · Salzburg · 研究者：Grinzinger Susanne
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Zivkovic Sasa
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Tarnev Ivaylo
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Juntas Morales Raúl
- LLC “Medical Center ”Reavita Med SPb俄罗斯 · Sankt · Peterburg -St. Petersburg · 研究者：Stuchevskaya Fatima
- University Hospital Antwerp比利时 · NA · Antwerp · 研究者：Baets Jonathan
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS西班牙 · NA · Cordoba · 研究者：Aguera Morales Eduardo
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王玉忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋丽红
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
- 联系人姓名
- 宋丽红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 赵重波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212140
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-1902
- 方案最新版本号
- 中国特定方案7.1版（基于全球方案7.0版和中国特定方案6.1版）
- 版本日期
- 2024-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。次要目的为确定长期有效性，评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性（抗药抗体[ADA]）、PK、PD、其他患者报告结局（PRO）（包括患者报告的生活质量和治疗满意度）、探索治疗中的自我给药。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
2.具备以下任一条件的男性或女性患者：
已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或
在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗，或
由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请（因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止），且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或
已完成OLE研究前一个周期的第48周访视，且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗
3.IMP给药前，基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者
4.从基线至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法
5.男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子
2.具备以下任一条件的男性或女性患者：
已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或
在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗，或
由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请（因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止），且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或
已完成OLE研究前一个周期的第48周访视，且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗
3.IMP给药前，基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者
4.从基线至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法
5.男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子
排除标准
1.ARGX-113-1802研究的第48周/ED访视或既往OLE研究的第48周访视发生在OLE研究SD1或OLE研究新治疗周期开始前14天以前，以及IMP末次给药后21天以后
2. 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性
3. 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或在试验期间（计划）使用禁用药物及治疗的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者
2. 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性
3. 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或在试验期间（计划）使用禁用药物及治疗的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者
试验用药
中文通用名：ARGX-113： 英文通用名：ARGX-113 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：efgartigimod的浓度为180 mg/mL，rHuPH20（也称作ARGX-113/rHuPH20）的浓度为2000 U/mL。每剂efgartigimod PH20 SC含有1000 mg efgartigimod
用法用量：单剂量给药，皮下注射
用药时程：每周给药一次，48周为一个治疗周期，最多给药2个周期
规格：efgartigimod的浓度为180 mg/mL，rHuPH20（也称作ARGX-113/rHuPH20）的浓度为2000 U/mL。每剂efgartigimod PH20 SC含有1000 mg efgartigimod
用法用量：单剂量给药，皮下注射
用药时程：每周给药一次，48周为一个治疗周期，最多给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）汇总的治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率；具有临床意义的实验室检查异常的发生率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各评估数据和测量值随时间推移较基线的变化评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 具有efgartigimod和/或rHuPH20结合抗体（BAb）的患者百分比和抗体滴度；以及存在抗efgartigimod中和抗体（NAb）和抗rHuPH20 NAb的滴度评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 研究期间efgartigimod的血清浓度随时间推移的变化。 血清IgG水平（总计）随时间推移较基线的变化。评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212141
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋丽红
- 首次公示信息日期
- 2021-09-08
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212141
- 相关登记号
- CTR20212140
- 药物名称
- ARGX-113
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
- 试验专业题目
- 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究
- 试验方案编号
- ARGX-113-1902
- 方案最新版本号
- 中国特定方案7.1版（基于全球方案7.0版和中国特定方案6.1版）
- 版本日期
- 2024-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否