登记概览
- 登记号
- CTR20212144
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB PATHEON ITALIA S.P.A. 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-04
- 首次公示信息日期
- 2021-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 中山市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市湖南省 · 常德市北京市 · 北京市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 宁波市海南省 · 三亚市河南省 · 郑州市浙江省 · 绍兴市江苏省 · 南京市山西省 · 临汾市另有 4 个地区
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵琳
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴繁
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张海邻
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：唐红艳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林广裕
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 深圳市光明区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张文辉
- 湖南省人民医院（含马王堆院区）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张爱民
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘长山
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汤昱
- 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑湘榕
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 诸暨市中医医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：周芳
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔立兴
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：朱江川
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张春惠
- 唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王兰英
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘新建
- 河南省三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭蓉
- 申请人名称
- AstraZeneca AB PATHEON ITALIA S.P.A. 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 郭蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号
- 联系人邮编
- 200137
主要研究者信息
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210252
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5290C00006
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1，主要目的： 与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM 剂量时，评估Nirsevimab 减少通过RT－PCR确诊RSV引起的需要医学干预的的LRTI的疗效。
2，次要目的： 与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少通过RT-PCR确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI（研究方案定义）的疗效。与安慰剂相比，评估Nirsevimab 减少通过RT－PCR确诊RSV LRTI 引起的住院的疗效。与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性 。药代动力学(PK)：评价Nirsevimab的血清浓度。 抗药抗体(ADA)：评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的: HRU：评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU。 RSV 耐药性监测：通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征。第 151 天后的RSV LRTI：与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者通过RT－PCR 确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI发生率。
2，次要目的： 与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少通过RT-PCR确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI（研究方案定义）的疗效。与安慰剂相比，评估Nirsevimab 减少通过RT－PCR确诊RSV LRTI 引起的住院的疗效。与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性 。药代动力学(PK)：评价Nirsevimab的血清浓度。 抗药抗体(ADA)：评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的: HRU：评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU。 RSV 耐药性监测：通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征。第 151 天后的RSV LRTI：与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者通过RT－PCR 确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.出生后第一年内且 GA≥29 周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病如囊性纤维化或唐氏综合征且无其他风险因素的婴儿符合资格）。
2.筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿
3.在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权
4.受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访
5.受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年
2.筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿
3.在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权
4.受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访
5.受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年
排除标准
1.在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C],无论何种测量方法）或急性疾病
2. 随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI
3. 随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染
4. 在随机分配前7天内接受任何药物治疗或研究期间预期会接受药物治疗（慢性疾病或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）
5. 当前正在或预期会接受包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）
6. 整个研究期间预期会接受或接受过血液制品或免疫球蛋白制品
7. 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院
8. 已知肾功能损害
9. 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染
10. CLD/支气管肺发育异常的病史
11. 具有临床意义的先天性呼吸道异常
12. CHD，但非复杂性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）
13. 慢性癫痫或进展性或不稳定的神经系统疾病
14. 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史
15. 已知免疫缺陷，包括HIV
16. 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）
17. 任何已知的对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质的过敏反应，或病史
18. 接受过帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗
19. 在研究期间预期会接受或使用过任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）
20. 接受过任何研究用药品
21. 同时参加另一项干预性研究
22. 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况
23. 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属
2. 随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI
3. 随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染
4. 在随机分配前7天内接受任何药物治疗或研究期间预期会接受药物治疗（慢性疾病或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）
5. 当前正在或预期会接受包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）
6. 整个研究期间预期会接受或接受过血液制品或免疫球蛋白制品
7. 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院
8. 已知肾功能损害
9. 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染
10. CLD/支气管肺发育异常的病史
11. 具有临床意义的先天性呼吸道异常
12. CHD，但非复杂性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）
13. 慢性癫痫或进展性或不稳定的神经系统疾病
14. 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史
15. 已知免疫缺陷，包括HIV
16. 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）
17. 任何已知的对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质的过敏反应，或病史
18. 接受过帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗
19. 在研究期间预期会接受或使用过任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）
20. 接受过任何研究用药品
21. 同时参加另一项干预性研究
22. 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况
23. 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Nirsevimab 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100 mg/mL，50ml/瓶
用法用量：<5 kg的婴儿为50mg (0.5 mL)
≥5 kg的婴儿为100mg(1.0 mL)
肌内注射，应在大腿的前外侧给予试验药
用药时程：单次给药
规格：100 mg/mL，50ml/瓶
用法用量：<5 kg的婴儿为50mg (0.5 mL)
≥5 kg的婴儿为100mg(1.0 mL)
肌内注射，应在大腿的前外侧给予试验药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），通过RT-PCR确诊RSV引起的所有需要医学干预的LRTI（住院和非住院）发生率评价时间：给药第151天（±7天）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），通过RT-PCR确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI（研究方案定义，住院和非住院）发生率评价时间：给药第151天（±7天）指标类型：有效性指标
- TEAE、TESAE、AESI和NOCD的发生率评价时间：项目全程指标类型：安全性指标
- 对Nirsevimab血清浓度进行总结评价时间：D15、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时指标类型：安全性指标
- 血清中针对Nirsevimab的ADA发生率评价时间：D1给药前、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时指标类型：安全性指标
- 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），通过RT-PCR确诊RSV LRTI（研究方案定义）引起的住院评价时间：给药第151天（±7天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2021-05-25
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-12-01
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212144
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭蓉
- 首次公示信息日期
- 2021-08-31
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/PATHEON ITALIA S.P.A./阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212144
- 相关登记号
- CTR20210252
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
- 试验专业题目
- 一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- D5290C00006
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否