登记概览
- 登记号
- CTR20212153
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-10
- 首次公示信息日期
- 2021-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申请人战略调整，项目研发计划变更。另：该试验无受试者签署知情同意书，未产生任何研究数据。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 徐州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李大桐
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李大桐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10342-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。
2.经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。
3.既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。
4.经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。
5.根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
6.本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。
3.既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。
4.经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。
5.根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
6.本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。
2. 研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。
3. 研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
4. 研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
5. 脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
6. 存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。
7. 给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。
8. 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。
2. 研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。
3. 研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
4. 研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
5. 脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
6. 存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。
7. 给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。
8. 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。
试验用药
中文通用名：HS-10342 片： 英文通用名：HS-10342 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg（规格：25mg，3 片）
用法用量：口服，每天两次（12 小时±2 小时），以 4 周（28 天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前 1 小时至服药后 2 小时内避免进食。
用药时程：以 4 周（28 天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前 1 小时至服药后 2 小时内避免进食。
规格：75mg（规格：25mg，3 片）
用法用量：口服，每天两次（12 小时±2 小时），以 4 周（28 天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前 1 小时至服药后 2 小时内避免进食。
用药时程：以 4 周（28 天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前 1 小时至服药后 2 小时内避免进食。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期 （OS）评价时间：自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出研究的不良事件的发生率、严重程度及与研究药物的相关性 实验室检查、生命体征、体格检查、ECG、LVEF、ECOG体力状态评分评价时间：所有受试者第 1、2 治疗周期内每 2 周±3 天、第 3~12 治疗周期每 4 周±3 天，之后每 12 周±3 天进行安全性评价，直至末次给药后的第 28 天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2021-06-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212153
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李大桐
- 首次公示信息日期
- 2021-09-09
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212153
- 药物名称
- HS-10342 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究
- 试验方案编号
- HS-10342-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否