盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄为18~60周岁的男性受试者（包括18和60周岁）；
3.男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部X片、心脏彩超、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6.12-导联心电图无明显异常者；
7.受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
8.能够并愿意按照方案要求完成试验者。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 给药前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11. 给药前28天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞药、肾上腺素β阻滞药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物、他汀类）者；
12. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者；
19. 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
20. 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
21. 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。