在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

1.年满3周岁至不满9周岁健康者。
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4.受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。
5.□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
6.腋下体温≤37.0℃。

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 对研究疫苗中任何成份过敏者。
3. 已知免疫功能损伤或低下者。
4. 急性发热性疾病者及传染病者。
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
6. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
7. 过去有较严重的过敏反应。
8. 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
10. 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
11. 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
12. 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
13. 接受研究疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
14. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
15. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
16. 第2针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
17. 第2针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。
18. 第2针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。