评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究（CTR20212170）

登记概览

登记号: CTR20212170
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-05-20
首次公示信息日期: 2021-09-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 深圳市

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉富
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
陆军军医大附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高力
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王永
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 王永
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 赵维莅
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI110B201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-05-20
方案是否为联合用药: 是

试验目的

根据客观缓解率（ORR）评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）受试者中的疗效。
评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织病理学（WHO 2016标准）确诊的原发性或继发性DLBCL
2.存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。
4.男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁（以签署知情同意书当天为准)
5.预期生存时间≥12周。

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。
2. 筛选期伴发噬血细胞综合征。
3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。
4. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性（不包括脱发、乏力），但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外（例如稳定的2级周围神经毒性）
5. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
6. 已知原发性免疫缺陷病史。

试验用药

中文通用名：重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：4 ml:80 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准，最多不超过24个月

中文通用名：信迪利单抗注射液：英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒®

剂型：注射剂
规格：10 ml:100 mg
用法用量：200mg Q3W 静脉滴注
用药时程：治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准，最多不超过24个月

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

所有不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物相关性和严重程度，以及研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化评价时间：自签署知情同意书起到最后一次给药90天内指标类型：安全性指标
ORR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准（Lugano 2014标准）确定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。评价时间：最后一例受试者最多治疗 24个月后进行指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

CRR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准确定达到CR的受试者百分比。评价时间：最后一例受试者最多治疗 24个月后进行指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212170
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王永
首次公示信息日期: 2021-09-07
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20212170
药物名称: 重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目: 评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究
试验通俗题目: 一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究
试验方案编号: CIBI110B201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-05-20
方案是否为联合用药: 是

一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究

中文通用名：重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒&reg;

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：信迪利单抗注射液：英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒®