一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3）
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；
3.试验期间以及试验结束后90天内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
4.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者

1.既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）
2. 筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
3. 筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
4. 筛选期心电图QTcF≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm）；
5. 筛选期胸部CT/胸片检查显示异常且有临床意义者；
6. 受试者首次用药前6月内接受过mAb治疗；
7. 受试者首次用药前6月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
8. 受试者首次用药前1周内出现包括发热≥37.5℃（耳温）等急性感染性疾病；
9. 受试者首次用药前2周内出现急性上呼吸道感染症状和体征；
10. 受试者首次用药前1个月内接种最后一针新冠疫苗（包括其他灭活疫苗等）；
11. 试验前3个月内日吸烟量≥5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12. 签署知情同意书前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
13. 受试者既往长期饮用过量（一天8杯或以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
14. 受试者首次用药前14天内使用过任何药物（包括疫苗、处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
15. 尿药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
16. 丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者；
17. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
18. 试验前4周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
19. 处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间有妊娠计划者；
20. 受试者为研究者或其下属研究人员或亲属或申办方工作人员；
21. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。